Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperkingsoefeningen en conservatieve oefeningen bij artrose van de knie

14 maart 2022 bijgewerkt door: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Vergelijking van oefeningen om de bloedstroom te beperken met conservatieve oefeningen bij artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie.

Knieartrose (OA) is een reumatische aandoening die ernstige kraakbeenschade in het kniegewricht veroorzaakt. Matige lichamelijke activiteit kan de afbraak van kraakbeen in matige artrosestadia vertragen. Opmerkelijke zwakte en atrofie van de quadriceps en hamstrings is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met chronische artrose, maar bij artritis kan het moeilijk zijn om krachttoename te bereiken vanwege de pijn die wordt veroorzaakt door zware, belastbare oefeningen. Trainen met deze hoge belastingen is misschien niet mogelijk of kan pijnlijke jichtige knieën verwonden. Om deze reden zijn de laatste tijd oefeningen voor het beperken van de bloedstroom gericht op het bereiken van dezelfde winst door te oefenen met lagere belastingen door de bloedstroom te beperken met een manchet. We wilden de doorbloeding in artroseknieën beperken en krachttoename en pijnvermindering bieden door conventionele oefeningen die routinematig worden gegeven. Onze hypothese in deze studie is dat oefeningen die de bloedstroom beperken, pijn zullen verminderen en kracht zullen vergroten, evenals conventionele oefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is een reumatische aandoening die ernstige kraakbeenschade in het kniegewricht veroorzaakt. Matige lichamelijke activiteit kan de afbraak van kraakbeen in matige artrosestadia vertragen. Opmerkelijke zwakte en atrofie van de quadriceps en hamstrings is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met chronische artrose, maar bij artritis kan het moeilijk zijn om krachttoename te bereiken vanwege de pijn die wordt veroorzaakt door zware, belastbare oefeningen. Trainen met deze hoge belastingen is misschien niet mogelijk of kan pijnlijke jichtige knieën verwonden. Om deze reden zijn de laatste tijd bloedstroombeperkende oefeningen bedoeld om dezelfde winst te bereiken door te oefenen met lagere belasting door de bloedstroom te beperken met een manchet. We wilden de doorbloeding in artroseknieën beperken en krachttoename en pijnvermindering bieden door conventionele oefeningen die routinematig worden gegeven. Onze hypothese in deze studie is dat oefeningen die de bloedstroom beperken, pijn verminderen en kracht vergroten, net als conventionele oefeningen. Veertig patiënten met de diagnose artrose van de knie door middel van röntgenfoto's zullen in het onderzoek worden opgenomen. Personen van graad II-III (hoge mate van oefentherapie) volgens de Kellgren Lawrence-classificatie zullen worden opgenomen. Patiënten met de diagnose orthopedie en traumatologie worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de volgorde van binnenkomst door de deur. Conventionele oefeningen die de spierkracht en flexibiliteit vergroten en pijn verminderen, worden opgenomen in de eerste groep. In de tweede groep worden dezelfde oefeningen gebruikt, maar tijdens het aanbrengen wordt een manchet op de dij geplaatst en wordt de bloedstroom verhinderd door op te blazen, daarom zullen oefeningen met lagere belasting worden uitgevoerd. Gedurende 12 weken wordt er geoefend en worden de resultaten van vóór de training binnen en tussen groepen vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34810
        • Gizem Ergezen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 45 en 70 jaar, gediagnosticeerd met knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology.
  • Deelnemers die verklaarden dat de ernst van kniepijn die moet worden geëvalueerd met Visual Analog Pain Scale (VAS) tussen 2-8 ligt
  • Deelnemers die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met patellaire subluxatie of dislocatie rond de knie, die andere bronnen van kniepijn hebben, zoals bursae, vetkussentje en een voorgeschiedenis van knieoperaties,
  • Degenen die volgens de Kellgren-Lawrence radiografische enscenering in graad 1 of 4 zitten
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan beengewichttraining
  • Deelnemers die een hoog risico lopen op veneuze trombose (operaties aan de onderste ledematen, cardiovasculaire aandoeningen waaronder hoge bloeddruk (> 140/90) in de afgelopen 6 maanden),
  • Diabetes, zwangerschap, onverklaarbare pijn op de borst of hartziekte, flauwvallen of duizeligheid tijdens lichamelijke activiteit/oefeningen.
  • Als lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Conventionele oefeningen
12 weken durende krachttraining met de hogere belasting (%70-80 van 1 herhalingsmaximum)
Ander: Oefening
12 weken durende krachttraining oefeningen voor de knie
EXPERIMENTEEL: Blood Flof Restriction-oefeningen
12 weken durende krachttraining met de lagere belasting (%20-30 van 1 herhalingsmaximum) met behulp van een manchet rond de dij
Ander: Oefening
12 weken durende krachttraining oefeningen voor de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Pijnintensiteiten die worden beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) verdeeld over 10 gelijke intervallen. "0" betekent geen pijn en "10" betekent ondraaglijke pijn. Hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit.
12 weken
WOMAC-score
Tijdsspanne: 12 weken
score bij patiënten met knie- en/of heupartrose. De Index wordt door uzelf beheerd, 24 vragen, 5-punts Likert. Scores variëren van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
hs-CRP (hoog gevoelig C-reactief proteïne) niveau
12 weken
Fysieke Functie
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door 6 minuten looptest
12 weken
Fysieke Functie
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door zit-sta test
12 weken
Fysieke Functie
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door getimede up and go-test,
12 weken
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
maximale isometrische knie-extensorkoppel gemeten door myometer.
4 weken
Quadriceps dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door MRI
12 weken
Omtrek van de dij
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten op hetzelfde niveau van de quadriceps voor en na het aanbrengen.
12 weken
Korte Form-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
SF-36 levenskwaliteit vorm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Studie stoel: Candan Algun, PhD, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10840098-722.02-E.34224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 3 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen