Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožních změn souvisejících s věkem a spolehlivosti přístroje pomocí měření klinickou sondou a zobrazovacích metod

5. března 2021 aktualizováno: Allergan
Vyhodnotit spolehlivost různých měření neinvazivní kožní sondou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto 200 subjektů, přičemž ve skupině bude alespoň 25 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick kůže typu I až VI s asi 15 % fototypů V/VI.
  • Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných postupů studie.
  • Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
  • Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
  • Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
  • Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
  • Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie.
  • Subjekt, který podstoupil augmentaci tkáně pomocí dermálních výplní včetně HA, hydroxylapatitu vápenatého, autologního tuku, mezoterapie nebo jiných kosmetických procedur (např. lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní procedury) v obličeji během 12 měsíců před vstupem do studie nebo plánoval podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie.
  • Subjekt, který podstoupil léčbu botulotoxiny v obličeji nebo krku do 6 měsíců od vstupu do studie nebo plánoval takovou léčbu během studie podstoupit.
  • Subjekt, který někdy dostal semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo plánoval implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie .
  • Subjekt s aktuálními kožními zánětlivými nebo infekčními procesy (např. akné, herpes), abscesem, nezhojenou ranou nebo rakovinnou nebo prekancerózní lézí na obličeji, která by mohla rušit měření.
  • Subjekt, který změnil, zahájil nebo ukončil jakoukoli hormonální léčbu nebo jakoukoli léčbu, která by mohla mít dopad na stav kůže (volně prodejné nebo na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na obličeji), do 30 dnů před zařazením nebo plánuje začít používat takové produkty během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Skupina 2
Skupina 3
Skupina 4
Skupina 5
Skupina 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hydratace pokožky na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Hydratace kůže bude měřena pomocí měření tkáňové dielektrické konstanty. Tkáňová dielektrická konstanta je vyjádřena jako bezjednotková hodnota, která je přímo úměrná množství vody ve tkáni.
2 měsíce
Změny elasticity kůže na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Měření elasticity pokožky pomocí odsávacího zařízení
2 měsíce
Změny barvy kůže na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Kolorimetrické měření kůže bude provedeno spektrofotometrem
2 měsíce
Změny tloušťky kůže na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Epidermální tloušťka bude měřena pomocí optické koherentní tomografie
2 měsíce
Změny v prokrvení kůže na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Průtok krve (zarudnutí) bude měřen pomocí optické koherentní tomografie
2 měsíce
Změny drsnosti kůže na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Drsnost povrchu kůže bude měřena pomocí optické koherentní tomografie
2 měsíce
Změny související s věkem v kůži OAC na tváři
Časové okno: 2 měsíce
Optický útlumový koeficient (OAC) bude měřen pomocí optické koherentní tomografie
2 měsíce
Změny topografie kůže na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Topografie kůže zobrazená pomocí zobrazovacího systému využívajícího okrajovou projekci. Výstupní měření ze snímků budou zahrnovat Ra (průměrná drsnost), Rq (Root Mean Square of the Profile Heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Hloubka největšího profilového údolí), Rvm (průměrná hloubka profilových údolí) , Rz (průměrná výška drsnosti) a Rt (maximální výška profilu drsnosti).
2 měsíce
Změny lesku pokožky na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Lesk pleti (Lesk a mastnota) nasnímaný pomocí kamerového systému, který využívá různé způsoby osvětlení/zachycení ke zlepšení vizualizace rysů pleti
2 měsíce
Změny jemných vrásek na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Vyšetřovatel posoudí, jak se u účastníka objevují jemné linky/vrásky pomocí 5bodové stupnice od (0=žádné do 4=rozptýlené)
2 měsíce
Klinické hodnocení změn v drsnosti kůže na tváři souvisejících s věkem
Časové okno: 2 měsíce
Vyšetřovatel posoudí, jak se u účastníka projevila drsnost kůže pomocí 5bodové stupnice od (0=žádné do 4=rozptýlené)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit spolehlivost měření hydratace pokožky na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit spolehlivost různých měření elasticity kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit spolehlivost spektrofotometrického měření barvy kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit spolehlivost měření tloušťky epidermis na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit spolehlivost různých měření kožní sondou a zobrazovacích modalit na změny drsnosti kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit spolehlivost různých měření kožní sondou a zobrazovacích modalit na změny lesku kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vyhodnotit spolehlivost měření lesku pokožky na tváři mezi různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-604-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn. Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely. Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Časový rámec sdílení IPD

Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení