Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возрастных изменений кожи и надежности приборов с использованием измерений с помощью клинических датчиков и методов визуализации

5 марта 2021 г. обновлено: Allergan
Оценить надежность различных неинвазивных измерений кожных зондов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет включено 200 предметов, не менее 25 предметов в группе.

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI с примерно 15% фототипов V/VI.
  • Субъект соглашается выполнить все необходимые процедуры исследования.
  • Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
  • Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
  • Тема в социальном или санитарном учреждении.
  • Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
  • Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующего месяца и прогнозируемое во время исследования.
  • Субъект, подвергшийся увеличению ткани кожными наполнителями, включая ГК, гидроксиапатит кальция, аутологичный жир, мезотерапию или другие косметические процедуры (например, подтяжку лица, лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные процедуры) в лицо в течение 12 месяцев до включения в исследование или планировал пройти любое такое лечение во время исследования.
  • Субъект, который прошел лечение ботулиническими токсинами лица или шеи в течение 6 месяцев после включения в исследование или планировал пройти такое лечение во время исследования.
  • Субъект, который когда-либо получал полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любую часть лица или планировал имплантацию любого из этих продуктов в любое время в ходе исследования. .
  • Субъект с текущими кожными воспалительными или инфекционными процессами (например, акне, герпес), абсцессом, незаживающей раной или раковым или предраковым поражением на лице, которые могут помешать измерениям.
  • Субъект изменил, начал или прекратил какое-либо гормональное лечение или любое лечение, которое может повлиять на состояние кожи (безрецептурное или рецептурное, пероральное или местное, средства против морщин на лице) в течение 30 дней до регистрации или планирует начать использовать такие продукты во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1
Группа 2
Группа 3
Группа 4
Группа 5
Группа 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возрастные изменения гидратации кожи на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
Гидратация кожи будет измеряться с помощью измерения диэлектрической проницаемости ткани. Диэлектрическая проницаемость ткани выражается безразмерной величиной, которая прямо пропорциональна количеству воды в ткани.
2 месяца
Возрастные изменения эластичности кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение эластичности кожи с помощью устройства на основе всасывания
2 месяца
Возрастные изменения цвета кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Колориметрическое измерение кожи будет проводиться с помощью спектрофотометра.
2 месяца
Возрастные изменения толщины кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Толщина эпидермиса будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
2 месяца
Возрастные изменения кожного кровотока на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Кровоток (покраснение) будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
2 месяца
Возрастные изменения шероховатости кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Шероховатость поверхности кожи будет измеряться с помощью оптического когерентного томографа.
2 месяца
Возрастные изменения кожи ОАК на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Коэффициент оптического затухания (OAC) будет измеряться с помощью прибора для оптической когерентной томографии.
2 месяца
Возрастные изменения топографии кожи на щеке
Временное ограничение: 2 месяца
Топография кожи, полученная с помощью системы визуализации интерференционной проекции. Выходные измерения изображений будут включать Ra (средняя шероховатость), Rq (среднеквадратичное значение высоты профиля), RMax (максимальная глубина шероховатости), Rv (глубина наибольшей впадины профиля), Rvm (средняя глубина впадин профиля) , Rz (средняя высота шероховатости) и Rt (максимальная высота профиля шероховатости).
2 месяца
Возрастные изменения блеска кожи на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
Блеск кожи (блеск и жирность), полученный с помощью системы на основе камеры, которая использует различные режимы освещения/съемки для улучшения визуализации особенностей кожи.
2 месяца
Возрастные изменения морщин на щеках
Временное ограничение: 2 месяца
Исследователь оценит появление тонких линий / морщин у участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузно).
2 месяца
Клиническая оценка возрастных изменений шероховатости кожи щеки
Временное ограничение: 2 месяца
Исследователь оценит внешний вид шероховатости кожи участника, используя 5-балльную шкалу от (0 = нет до 4 = диффузная).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить надежность измерения гидратации кожи на щеках между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить надежность различных измерений эластичности кожи на щеках между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить надежность спектрофотометрического измерения цвета кожи на щеке между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить надежность измерения толщины эпидермиса на щеке между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить надежность различных измерений кожных зондов и методов визуализации изменений шероховатости кожи на щеке между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить надежность различных измерений кожных зондов и методов визуализации изменений блеска кожи на щеках между разными временными точками и разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценить надежность измерения блеска кожи на щеках разными техниками.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-604-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования. Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях. Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Сроки обмена IPD

После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками