Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aldersrelaterte hudendringer og instrumentpålitelighet ved bruk av kliniske probemålinger og avbildningsmodaliteter

5. mars 2021 oppdatert av: Allergan
For å evaluere påliteligheten til forskjellige ikke-invasive hudsondemålinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 emner vil inkluderes, med minst 25 emner per gruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I til VI med omtrent 15 % av fototypene V/VI.
  • Emnet samtykker i å fullføre alle studien som kreves.
  • Subjektet har gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
  • Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
  • Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
  • Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
  • Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien.
  • Person som gjennomgikk vevsforstørrelse med hudfyllstoffer inkludert HA, kalsiumhydroksylapatitt, autologt fett, mesoterapi eller andre kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) i ansiktet innen 12 måneder før studiestart eller planla å gjennomgå en slik behandling under studien.
  • Forsøksperson som gjennomgikk behandling med botulinumtoksiner i ansikt eller hals innen 6 måneder etter studiestart eller planla å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
  • Person som noen gang har mottatt semipermanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller planla å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien .
  • Person med aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet som kan forstyrre målingene.
  • Person som har endret, startet eller stoppet hormonbehandling eller behandling som kan ha innvirkning på hudtilstanden (reseptfri eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i ansiktet), innen 30 dager før registrering eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1
Gruppe 2
Gruppe 3
Gruppe 4
Gruppe 5
Gruppe 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelaterte endringer i hudhydrering på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling. Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet.
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudens elastisitet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Hudens elastisitetsmåling ved hjelp av sugebasert enhet
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudfarge på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Hudkolorimetrisk måling vil bli utført med et spektrofotometer
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudtykkelse på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Epidermal tykkelse vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudens blodstrøm på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Blodstrøm (rødhet) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudruhet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Hudens overflateruhet vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudens OAC på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Optisk dempningskoeffisient (OAC) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudtopografi på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Hudtopografi avbildet ved hjelp av et bildesystem med frynseprojeksjon. Utgangsmålinger fra bildene vil inkludere Ra (gjennomsnittlig ruhet), Rq (Root Mean Square for profilhøydene), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (gjennomsnittlig høyde på ruhet) og Rt (maksimal høyde på ruhetsprofilen).
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i hudglans på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Hudglans (glans og fethet) avbildet ved hjelp av et kamerabasert system som bruker forskjellige lys-/opptaksmodaliteter for å forbedre visualiseringen av hudtrekk
2 måneder
Aldersrelaterte endringer i fine linjer på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
2 måneder
Klinisk skåring av aldersrelaterte endringer i hudruhet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av hudruhet ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere påliteligheten av måling av hudhydrering på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere påliteligheten til forskjellige hudelastisitetsmålinger på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere påliteligheten til spektrofotometrisk hudfargemåling på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere påliteligheten av epidermal tykkelsesmåling på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere påliteligheten til forskjellige hudsondemålinger og avbildningsmodaliteter på endringer i hudruhet på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere påliteligheten til forskjellige hudsondemålinger og avbildningsmodaliteter på endringer i hudglans på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å evaluere påliteligheten av hudglansmåling på kinnet mellom forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-604-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt myndighetsgodkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert. For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål. Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger