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Valutazione dei cambiamenti cutanei legati all'età e dell'affidabilità dello strumento utilizzando le misurazioni della sonda clinica e le modalità di imaging

5 marzo 2021 aggiornato da: Allergan
Per valutare l'affidabilità di diverse misurazioni della sonda cutanea non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi 200 soggetti, con almeno 25 soggetti per gruppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick fototipi da I a VI con circa il 15% di fototipi V/VI.
  • Soggetto che accetta di completare tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
  • Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
  • Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
  • Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e prevista durante lo studio.
  • Soggetto sottoposto ad aumento tissutale con filler dermici tra cui HA, idrossiapatite di calcio, grasso autologo, mesoterapia o altre procedure cosmetiche (p. es., lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative) in faccia entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o aveva intenzione di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
  • - Soggetto che è stato sottoposto a trattamento con tossine botuliniche nel viso o nel collo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o aveva intenzione di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
  • Soggetto che ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (p. es., acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) in qualsiasi parte del viso o stava pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio .
  • Soggetto con processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (ad es. acne, herpes), ascesso, ferita non cicatrizzata o lesione cancerosa o precancerosa sul viso che potrebbe interferire con le misurazioni.
  • Soggetto che ha cambiato, iniziato o interrotto qualsiasi trattamento ormonale o qualsiasi trattamento che possa avere un impatto sulla condizione della pelle (prodotti da banco o da prescrizione, orali o topici, prodotti antirughe sul viso), entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Gruppo 2
Gruppo 3
Gruppo 4
Gruppo 5
Gruppo 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti legati all'età nell'idratazione della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
L'idratazione della pelle sarà misurata utilizzando la misurazione della costante dielettrica tissutale. La costante dielettrica del tessuto è espressa come un valore senza unità che è direttamente proporzionale alla quantità di acqua nel tessuto.
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nell'elasticità della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione dell'elasticità della pelle mediante dispositivo basato sull'aspirazione
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nel colore della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
La misurazione colorimetrica della pelle sarà effettuata con uno spettrofotometro
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nello spessore della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
Lo spessore epidermico sarà misurato con uno strumento per tomografia a coerenza ottica
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nel flusso sanguigno della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
Il flusso sanguigno (arrossamento) sarà misurato con uno strumento per tomografia a coerenza ottica
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nella rugosità della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
La rugosità della superficie cutanea sarà misurata con uno strumento per tomografia a coerenza ottica
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nella pelle OAC sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
Il coefficiente di attenuazione ottica (OAC) sarà misurato con uno strumento di tomografia a coerenza ottica
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nella topografia della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
Topografia della pelle ripresa utilizzando un sistema di imaging di proiezione marginale. Le misurazioni di output dalle immagini includeranno Ra (rugosità media), Rq (Root Mean Square delle altezze del profilo), RMax (profondità massima della rugosità), Rv (profondità della valle più grande del profilo), Rvm (profondità media delle valli del profilo) , Rz (altezza media della rugosità) e Rt (altezza massima del profilo di rugosità).
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nella lucentezza della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
Lucentezza della pelle (lucentezza e untuosità) ripresa utilizzando un sistema basato su fotocamera che utilizza varie modalità di illuminazione/acquisizione per migliorare la visualizzazione delle caratteristiche della pelle
Due mesi
Cambiamenti legati all'età nelle linee sottili sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
L'investigatore valuterà l'aspetto delle linee sottili/rughe del partecipante utilizzando una scala a 5 punti da (0=Nessuno a 4=Diffuso)
Due mesi
Punteggio clinico dei cambiamenti legati all'età nella rugosità della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
L'investigatore valuterà l'aspetto della rugosità cutanea del partecipante utilizzando una scala a 5 punti da (0 = Nessuno a 4 = Diffuso)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'affidabilità della misurazione dell'idratazione cutanea sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Per valutare l'affidabilità della diversa misurazione dell'elasticità della pelle sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare l'affidabilità della misurazione spettrofotometrica del colore della pelle sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare l'affidabilità della misurazione dello spessore epidermico sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare l'affidabilità delle diverse misurazioni della sonda cutanea e delle modalità di imaging sui cambiamenti nella rugosità cutanea sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare l'affidabilità delle diverse misurazioni della sonda cutanea e delle modalità di imaging sui cambiamenti nella lucentezza della pelle sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutare l'affidabilità della misurazione della lucentezza della pelle sulla guancia tra diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-604-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato. Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali. Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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