Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av åldersrelaterade hudförändringar och instrumenttillförlitlighet med hjälp av kliniska sondmätningar och avbildningsmodaliteter

5 mars 2021 uppdaterad av: Allergan
För att utvärdera tillförlitligheten av olika icke-invasiva hudprobmätningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 ämnen kommer att ingå, med minst 25 ämnen per grupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyp I till VI med cirka 15 % av fototyperna V/VI.
  • Försökspersonen samtycker till att slutföra alla studier som krävs.
  • Ämnet har fritt och uttryckligen gett sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
  • Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
  • Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
  • Försöksperson som deltar i annan forskning på människor eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
  • Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och förutsett under studien.
  • Försöksperson som genomgick vävnadsförstoring med hudfyllmedel inklusive HA, kalciumhydroxylapatit, autologt fett, mesoterapi eller andra kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa procedurer) i ansiktet inom 12 månader före studiestart eller planerade att genomgå någon sådan behandling under studien.
  • Försöksperson som genomgick behandling med botulinumtoxiner i ansikte eller hals inom 6 månader efter att studien påbörjades eller som planerade att genomgå sådan behandling under studien.
  • Försöksperson som någonsin fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, silikon, expanderad polytetrafluoretylen) någonstans i ansiktet eller planerade att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien .
  • Person med aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion i ansiktet som kan störa mätningarna.
  • Försöksperson som har bytt, påbörjat eller avbrutit någon hormonbehandling eller någon behandling som sannolikt kan påverka hudtillståndet (receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala produkter mot rynkor i ansiktet), inom 30 dagar före inskrivning eller planerar att börja använda sådana produkter under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp 1
Grupp 2
Grupp 3
Grupp 4
Grupp 5
Grupp 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersrelaterade förändringar i hudens återfuktning på kinden
Tidsram: 2 månader
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant. Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden.
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudens elasticitet på kinden
Tidsram: 2 månader
Hudens elasticitetsmätning med hjälp av sugbaserad anordning
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudfärg på kinden
Tidsram: 2 månader
Hudkolorimetrisk mätning kommer att göras med en spektrofotometer
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudtjocklek på kinden
Tidsram: 2 månader
Epidermal tjocklek kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudens blodflöde på kinden
Tidsram: 2 månader
Blodflödet (rodnad) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudens strävhet på kinden
Tidsram: 2 månader
Hudens ytråhet kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudens OAC på kinden
Tidsram: 2 månader
Optisk dämpningskoefficient (OAC) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudtopografi på kinden
Tidsram: 2 månader
Hudtopografi avbildad med hjälp av ett system för fransprojektion. Utdata från bilderna kommer att inkludera Ra (genomsnittlig grovhet), Rq (Root Mean Square för profilhöjderna), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (genomsnittlig höjd på ojämnhet) och Rt (maximal höjd på råhetsprofilen).
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i hudens glans på kinden
Tidsram: 2 månader
Hudglans (Shine and Oiliness) avbildad med ett kamerabaserat system som använder olika belysnings-/fångningsmodaliteter för att förbättra visualiseringen av hudegenskaper
2 månader
Åldersrelaterade förändringar i fina linjer på kinden
Tidsram: 2 månader
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av fina linjer/rynkor med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
2 månader
Klinisk poängsättning av åldersrelaterade förändringar i hudens strävhet på kinden
Tidsram: 2 månader
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av hudgrovhet med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera tillförlitligheten av hudhydreringsmätning på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Att utvärdera tillförlitligheten av olika hudelasticitetsmätningar på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Att utvärdera tillförlitligheten av spektrofotometrisk hudfärgsmätning på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att utvärdera tillförlitligheten av epidermal tjockleksmätning på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Att utvärdera tillförlitligheten av olika hudsondsmätningar och avbildningsmodaliteter på förändringar i hudens grovhet på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Att utvärdera tillförlitligheten av olika hudsondsmätningar och avbildningsmodaliteter på förändringar i hudglans på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att utvärdera tillförlitligheten av hudglansmätning på kinden mellan olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019-604-000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har erhållit myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats. För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål. Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar