Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van leeftijdsgerelateerde huidveranderingen en instrumentbetrouwbaarheid met behulp van klinische sondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten

5 maart 2021 bijgewerkt door: Allergan
Om de betrouwbaarheid van verschillende niet-invasieve huidsondemetingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er worden 200 proefpersonen opgenomen, met minimaal 25 proefpersonen per groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I tot VI met ongeveer 15% fototypes V/VI.
  • Onderwerp stemt ermee in om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien.
  • Betrokkene heeft vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
  • Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
  • Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie.
  • Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon die weefselvergroting heeft ondergaan met huidvullers, waaronder HA, calciumhydroxylapatiet, autoloog vet, mesotherapie of andere cosmetische ingrepen (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve procedures) binnen 12 maanden voor deelname aan het onderzoek in het gezicht of van plan was een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
  • Proefpersoon die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een behandeling met botulinumtoxine in het gezicht of de nek heeft ondergaan of van plan was een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
  • Proefpersoon die ooit ergens in het gezicht semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) heeft gekregen of van plan was om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren .
  • Proefpersoon met huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht die de metingen zou kunnen verstoren.
  • Proefpersoon die een hormonale behandeling heeft veranderd, is gestart of gestopt of een behandeling die waarschijnlijk invloed heeft op de huidconditie (zonder recept verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar, oraal of plaatselijk, antirimpelproducten op het gezicht), binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Groep 1
Groep 2
Groep 3
Groep 4
Groep 5
Groep 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidhydratatie op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel. De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel.
2 maanden
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidelasticiteit op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
Huidelasticiteitsmeting met behulp van een op zuigkracht gebaseerd apparaat
2 maanden
Leeftijdsgebonden veranderingen in huidskleur op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
Met een spectrofotometer wordt een huidcolorimetrische meting uitgevoerd
2 maanden
Leeftijdsgebonden veranderingen in huiddikte op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
De dikte van de epidermis wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
2 maanden
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in de doorbloeding van de huid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
De bloedstroom (roodheid) wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
2 maanden
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidruwheid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
De ruwheid van het huidoppervlak wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
2 maanden
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in OAC van de huid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
Optische verzwakkingscoëfficiënt (OAC) zal worden gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
2 maanden
Leeftijdsgebonden veranderingen in huidtopografie op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
Huidtopografie afgebeeld met behulp van een beeldvormingssysteem met randprojectie. Uitvoermetingen van de afbeeldingen omvatten Ra (gemiddelde ruwheid), Rq (Root Mean Square of the profile heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Diepte van de grootste profielvallei), Rvm (Gemiddelde diepte van de profielvalleien) , Rz (gemiddelde hoogte van ruwheid) en Rt (maximale hoogte van het ruwheidsprofiel).
2 maanden
Leeftijdsgebonden veranderingen in huidglans op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
Huidglans (glans en vettigheid) in beeld gebracht met behulp van een cameragebaseerd systeem dat verschillende belichtings-/opnamemodaliteiten gebruikt om de visualisatie van huidkenmerken te verbeteren
2 maanden
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in fijne lijntjes op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
De onderzoeker beoordeelt de verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
2 maanden
Klinische score van leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidruwheid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
De onderzoeker beoordeelt de ruwheid van de huid van de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de betrouwbaarheid van huidhydratatiemetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de betrouwbaarheid te evalueren van verschillende huidelasticiteitsmetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
De betrouwbaarheid evalueren van spectrofotometrische huidskleurmetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de betrouwbaarheid van epidermale diktemetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
De betrouwbaarheid evalueren van verschillende huidsondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten op veranderingen in huidruwheid op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
De betrouwbaarheid evalueren van verschillende huidsondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten op veranderingen in huidglans op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Om de betrouwbaarheid van huidglansmetingen op de wang tussen verschillende technici te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-604-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd. Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt. Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen