Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian skórnych związanych z wiekiem i niezawodności przyrządu za pomocą pomiarów sondy klinicznej i metod obrazowania

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Allergan
Ocena wiarygodności różnych nieinwazyjnych pomiarów sondą skórną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie 200 przedmiotów, z co najmniej 25 przedmiotami na grupę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fitzpatrick typ skóry od I do VI z około 15% fototypów V/VI.
  • Podmiot wyraża zgodę na ukończenie wszystkich wymaganych procedur badania.
  • Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
  • Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
  • Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu na ludziach lub znajdująca się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i przewidziana w trakcie badania.
  • Pacjent, który przeszedł augmentację tkanek wypełniaczami skórnymi, w tym HA, hydroksyloapatytem wapnia, autologicznym tłuszczem, mezoterapią lub innymi zabiegami kosmetycznymi (np. w twarz w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planował poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania.
  • Osoba, która przeszła leczenie toksyną botulinową twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowała poddanie się takiemu leczeniu podczas badania.
  • Uczestnik, który kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub planował wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania .
  • Osoba z obecnymi skórnymi procesami zapalnymi lub zakaźnymi (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana rakowa lub przedrakowa na twarzy, która może zakłócać pomiary.
  • Pacjent, który zmienił, rozpoczął lub przerwał jakiekolwiek leczenie hormonalne lub jakiekolwiek leczenie, które może mieć wpływ na stan skóry (produkty dostępne bez recepty lub na receptę, doustne lub miejscowe, przeciwzmarszczkowe produkty na twarz), w ciągu 30 dni przed zapisem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Grupa 2
Grupa 3
Grupa 4
Grupa 5
Grupa 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z wiekiem zmiany nawilżenia skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą pomiaru stałej dielektrycznej tkanki. Stała dielektryczna tkanki jest wyrażona jako wartość bez jednostek, która jest wprost proporcjonalna do ilości wody w tkance.
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany elastyczności skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar elastyczności skóry za pomocą urządzenia ssącego
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany koloru skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar kolorymetryczny skóry zostanie wykonany za pomocą spektrofotometru
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany grubości skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Grubość naskórka będzie mierzona za pomocą urządzenia do optycznej koherentnej tomografii
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany w ukrwieniu skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przepływ krwi (zaczerwienienie) będzie mierzony za pomocą przyrządu do optycznej koherentnej tomografii
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany szorstkości skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Chropowatość powierzchni skóry będzie mierzona za pomocą przyrządu do optycznej koherentnej tomografii
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany w skórze OAC na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Współczynnik tłumienia optycznego (OAC) zostanie zmierzony za pomocą przyrządu do optycznej koherentnej tomografii
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany w topografii skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Topografia skóry zobrazowana przy użyciu systemu obrazowania projekcji prążków. Pomiary wyjściowe z obrazów będą obejmować Ra (średnia chropowatość), Rq (średnia kwadratowa wysokości profili), RMax (maksymalna głębokość chropowatości), Rv (głębokość największej doliny profilu), Rvm (średnia głębokość dolin profilu) , Rz (średnia wysokość chropowatości) i Rt (maksymalna wysokość profilu chropowatości).
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany połysku skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Połysk skóry (połysk i oleistość) sfotografowany przy użyciu systemu opartego na kamerach, który wykorzystuje różne tryby oświetlenia/przechwytywania, aby poprawić wizualizację cech skóry
2 miesiące
Związane z wiekiem zmiany w postaci drobnych zmarszczek na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacz oceni wygląd uczestnika pod względem drobnych linii/zmarszczek za pomocą 5-punktowej skali od (0=brak do 4=rozproszone)
2 miesiące
Ocena kliniczna związanych z wiekiem zmian szorstkości skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacz oceni wygląd szorstkości skóry uczestnika za pomocą 5-punktowej skali od (0=brak do 4=rozproszone)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności pomiaru nawilżenia skóry na policzku pomiędzy różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena wiarygodności różnych pomiarów elastyczności skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena wiarygodności spektrofotometrycznego pomiaru koloru skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena wiarygodności pomiaru grubości naskórka na policzku pomiędzy różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena wiarygodności różnych pomiarów sondy skórnej i metod obrazowania zmian szorstkości skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena wiarygodności różnych pomiarów sondy skórnej i metod obrazowania zmian połysku skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena wiarygodności pomiaru połysku skóry na policzku pomiędzy różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-604-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami