Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvien ihomuutosten ja instrumenttien luotettavuuden arviointi käyttämällä kliinisiä koetinmittauksia ja kuvantamismenetelmiä

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Allergan
Arvioida erilaisten ei-invasiivisten ihokoettimien luotettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 200 aihetta, vähintään 25 kohdetta ryhmää kohden

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrickin ihotyypit I–VI, noin 15 % valotyypeistä V/VI.
  • Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
  • Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  • Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  • Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.
  • Kohde, jolle tehtiin kudosten lisäys ihon täyteaineilla, mukaan lukien HA:lla, kalsiumhydroksilapatiittilla, autologisella rasvalla, mesoterapialla tai muilla kosmeettisilla toimenpiteillä (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet) kasvoihin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoi tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö, jolle tehtiin botuliinitoksiinihoito kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai joka aikoi saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö, joka on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) mihin tahansa kasvoihin tai joka aikoi implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana. .
  • Potilaalla, jolla on tällä hetkellä ihon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai kasvojen syöpä- tai syöpää edeltävä leesio, joka voi häiritä mittauksia.
  • Potilas, joka on muuttanut, aloittanut tai lopettanut minkä tahansa hormonaalisen hoidon tai minkä tahansa hoidon, joka todennäköisesti vaikuttaa ihon kuntoon (reseptivapaa tai reseptivapaa, suun kautta tai paikallisesti käytettävät, ryppyjä ehkäisevät tuotteet kasvoille) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä 1
Ryhmä 2
Ryhmä 3
Ryhmä 4
Ryhmä 5
Ryhmä 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikään liittyvät muutokset ihon kosteutuksessa poskella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella. Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan ​​yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään.
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset posken ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihon kimmoisuuden mittaus imupohjaisella laitteella
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset ihon värissä poskessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihon kolorimetrinen mittaus tehdään spektrofotometrillä
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset posken ihon paksuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Epidermaalinen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset ihon verenkierrossa poskella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verenvirtaus (punoitus) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset posken ihon karheudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihon pinnan karheus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset ihon OAC:ssa poskessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Optinen vaimennuskerroin (OAC) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset posken ihon topografiassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihon topografia kuvattiin käyttämällä reunaprojektiokuvausjärjestelmää. Kuvien lähtömittaukset sisältävät Ra (keskimääräinen karheus), Rq (profiilin korkeuksien keskimääräinen neliö), RMax (maksimi karkeussyvyys), Rv (suurimman profiililaakson syvyys), Rvm (profiililaaksojen keskisyvyys) , Rz (keskimääräinen karheuden korkeus) ja Rt (karheusprofiilin maksimikorkeus).
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset posken ihon kiiltossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ihonkiilto (kiilto ja öljyisyys) kuvattuna kamerapohjaisella järjestelmällä, joka käyttää erilaisia ​​valaistus-/kuvausmenetelmiä parantaakseen ihon piirteiden visualisointia
2 kuukautta
Ikään liittyvät muutokset posken ohuissa juonteissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
2 kuukautta
Ikään liittyvien muutosten kliininen pisteytys posken ihon karheudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkija arvioi osallistujan ihon karheuden 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida posken ihon kosteusmittauksen luotettavuutta eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida erilaisten posken ihon kimmomittausten luotettavuutta eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida spektrofotometrisen ihonvärimittauksen luotettavuutta poskella eri aikapisteiden ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida orvaskeden paksuuden mittauksen luotettavuutta poskella eri aikapisteiden ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida erilaisten ihokoettimien mittausten ja kuvantamismenetelmien luotettavuutta posken ihon karheuden muutoksissa eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida erilaisten ihokoettimien mittausten ja kuvantamismenetelmien luotettavuutta posken ihon kiiltomuutoksissa eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Arvioida posken ihon kiiltomittauksen luotettavuutta eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-604-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu. Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-jaon aikakehys

Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia