Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af aldersrelaterede hudændringer og instrumentets pålidelighed ved hjælp af kliniske probemålinger og billeddannelsesmodaliteter

5. marts 2021 opdateret af: Allergan
For at evaluere pålideligheden af ​​forskellige ikke-invasive hudsondemålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 emner vil blive inkluderet, med mindst 25 emner pr. gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I til VI med omkring 15 % af fototyperne V/VI.
  • Emnet accepterer at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer.
  • Forsøgsperson har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
  • Emne i en social eller sanitær institution.
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning på mennesker eller er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
  • Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og forudset under undersøgelsen.
  • Person, der har gennemgået vævsforøgelse med dermale fyldstoffer, herunder HA, calciumhydroxylapatit, autologt fedt, mesoterapi eller andre kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative procedurer) i ansigtet inden for 12 måneder før undersøgelsens start eller planlagde at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der gennemgik behandling med botulinumtoksiner i ansigtet eller på halsen inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagde at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der nogensinde har modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller planlagde at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen .
  • Person med aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet, der kan interferere med målingerne.
  • Forsøgsperson, der har ændret, påbegyndt eller stoppet enhver hormonbehandling eller enhver behandling, der kan forventes at have en indvirkning på hudtilstanden (håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i ansigtet), inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Gruppe 2
Gruppe 3
Gruppe 4
Gruppe 5
Gruppe 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelaterede ændringer i hudens hydrering på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Hudhydrering vil blive målt ved hjælp af måling af vævets dielektriske konstant. Vævs dielektrisk konstant er udtrykt som en enhedsløs værdi, der er direkte proportional med mængden af ​​vand i vævet.
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudens elasticitet på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Hudens elasticitetsmåling ved hjælp af sugebaseret apparat
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudfarve på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Hudkolorimetrisk måling vil blive udført med et spektrofotometer
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudtykkelsen på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Epidermal tykkelse vil blive målt med et optisk kohærens tomografi instrument
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudens blodgennemstrømning på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Blodgennemstrømning (rødme) vil blive målt med et optisk kohærens tomografiinstrument
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudens ruhed på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Hudens overfladeruhed vil blive målt med et optisk kohærens tomografiinstrument
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudens OAC på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Optisk dæmpningskoefficient (OAC) vil blive målt med et optisk kohærens tomografiinstrument
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudtopografi på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Hudtopografi afbildet ved hjælp af et billeddannelsessystem med frynseprojektion. Outputmålinger fra billederne vil inkludere Ra (gennemsnitlig ruhed), Rq (Root Mean Square af profilhøjderne), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Dybde af den største profildal), Rvm (gennemsnitlig dybde af profildalene) , Rz (gennemsnitlig ruhedshøjde) og Rt (maksimal højde af ruhedsprofilen).
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i hudens glans på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Hudglans (Shine and Oiliness) afbilledet ved hjælp af et kamerabaseret system, som bruger forskellige lys-/optagelsesmodaliteter til at forbedre visualiseringen af ​​hudtræk
2 måneder
Aldersrelaterede ændringer i fine linjer på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgeren vil vurdere deltagerens udseende af fine linjer/rynker ved hjælp af en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
2 måneder
Klinisk scoring af aldersrelaterede ændringer i hudens ruhed på kinden
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgeren vil vurdere deltagerens udseende af hudruhed ved hjælp af en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere pålideligheden af ​​måling af hudhydrering på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​forskellige hudelasticitetsmålinger på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​spektrofotometrisk hudfarvemåling på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​måling af epidermal tykkelse på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​forskellige hudsondemålinger og billeddannelsesmodaliteter på ændringer i hudens ruhed på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​forskellige hudsondemålinger og billeddannelsesmodaliteter på ændringer i hudglans på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at evaluere pålideligheden af ​​hudglansmåling på kinden mellem forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-604-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret til ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort. For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål. Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger