Evaluación de los cambios en la piel relacionados con la edad y la confiabilidad del instrumento mediante mediciones de sonda clínica y modalidades de imágenes
5 de marzo de 2021 actualizado por: Allergan
Evaluar la fiabilidad de diferentes mediciones no invasivas con sonda cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Dermscan-Pharmascan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán 200 asignaturas, con un mínimo de 25 asignaturas por grupo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel Fitzpatrick tipo I a VI con alrededor de un 15% de fototipos V/VI.
- El sujeto acepta completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
- Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto que participa en otra investigación en seres humanos o que se encuentra en período de exclusión de un estudio anterior.
- Exposición intensa a la luz solar o rayos UV en el mes anterior y prevista durante el estudio.
- Sujeto que se sometió a un aumento de tejido con rellenos dérmicos que incluyen HA, hidroxiapatita de calcio, grasa autóloga, mesoterapia u otros procedimientos cosméticos (p. ej., estiramiento facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos) en la cara dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o planeaba someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
- Sujeto que se sometió a tratamiento con toxina botulínica en la cara o el cuello dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o que planeaba someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
- Sujeto que alguna vez recibió rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido) en cualquier parte de la cara o planeaba implantarse cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio .
- Sujeto con procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (por ejemplo, acné, herpes), absceso, herida sin cicatrizar o lesión cancerosa o precancerosa en la cara que podría interferir con las mediciones.
- Sujeto que haya cambiado, comenzado o interrumpido cualquier tratamiento hormonal o cualquier tratamiento que pueda tener un impacto en la condición de la piel (productos antiarrugas en la cara de venta libre o recetados, orales o tópicos), dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
6
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo 1
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Grupo 2
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Grupo 3
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Grupo 4
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Grupo 5
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Grupo 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relacionados con la edad en la hidratación de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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La hidratación de la piel se medirá mediante la medición de la constante dieléctrica del tejido.
La constante dieléctrica del tejido se expresa como un valor sin unidades que es directamente proporcional a la cantidad de agua en el tejido.
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en la elasticidad de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición de la elasticidad de la piel usando un dispositivo basado en succión
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en el color de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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La medición colorimétrica de la piel se realizará con un Espectrofotómetro
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en el grosor de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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El grosor epidérmico se medirá con un instrumento de tomografía de coherencia óptica
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en el flujo sanguíneo de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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El flujo sanguíneo (enrojecimiento) se medirá con un instrumento de tomografía de coherencia óptica
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en la aspereza de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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La rugosidad de la superficie de la piel se medirá con un instrumento de tomografía de coherencia óptica
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en la piel OAC en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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El coeficiente de atenuación óptica (OAC) se medirá con un instrumento de tomografía de coherencia óptica
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en la topografía de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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Topografía de la piel obtenida mediante un sistema de imágenes de proyección de franjas.
Las medidas de salida de las imágenes incluirán Ra (rugosidad promedio), Rq (cuadrado medio de las alturas del perfil), RMax (profundidad de rugosidad máxima), Rv (profundidad del valle de perfil más grande), Rvm (profundidad promedio de los valles de perfil) , Rz (altura media de rugosidad) y Rt (altura máxima del perfil de rugosidad).
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en el brillo de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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Brillo de la piel (brillo y oleosidad) representado mediante un sistema basado en cámara que utiliza varias modalidades de iluminación/captura para mejorar la visualización de las características de la piel
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2 meses
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Cambios relacionados con la edad en las líneas finas de las mejillas
Periodo de tiempo: 2 meses
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El investigador evaluará la apariencia de las líneas finas/arrugas del participante usando una escala de 5 puntos de (0=Ninguno a 4=Difuso)
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2 meses
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Puntuación clínica de los cambios relacionados con la edad en la aspereza de la piel en la mejilla
Periodo de tiempo: 2 meses
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El investigador evaluará la apariencia de aspereza de la piel del participante usando una escala de 5 puntos de (0=Ninguna a 4=Difusa)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la confiabilidad de la medición de la hidratación de la piel en la mejilla entre diferentes puntos de tiempo y diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluar la confiabilidad de diferentes mediciones de elasticidad de la piel en la mejilla entre diferentes puntos de tiempo y diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluar la confiabilidad de la medición espectrofotométrica del color de la piel en la mejilla entre diferentes puntos de tiempo y diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluar la confiabilidad de la medición del espesor epidérmico en la mejilla entre diferentes puntos de tiempo y diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluar la confiabilidad de diferentes mediciones de la sonda cutánea y modalidades de imágenes sobre los cambios en la aspereza de la piel en la mejilla entre diferentes puntos de tiempo y diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluar la confiabilidad de diferentes mediciones de la sonda cutánea y modalidades de imágenes sobre los cambios en el brillo de la piel en la mejilla entre diferentes puntos de tiempo y diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluar la fiabilidad de la medición del brillo de la piel en la mejilla entre diferentes técnicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-604-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .