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Évaluation des changements cutanés liés à l'âge et de la fiabilité des instruments à l'aide de mesures de sondes cliniques et de modalités d'imagerie

5 mars 2021 mis à jour par: Allergan
Évaluer la fiabilité de différentes mesures de sondes cutanées non invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 sujets seront inclus, avec au moins 25 sujets par groupe

La description

Critère d'intégration:

  • Peaux Fitzpatrick de type I à VI avec environ 15% de phototypes V/VI.
  • Sujet acceptant de compléter toutes les procédures d'étude requises.
  • Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
  • Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
  • Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
  • Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude.
  • Sujet ayant subi une augmentation tissulaire avec des charges dermiques, y compris HA, hydroxylapatite de calcium, graisse autologue, mésothérapie ou autres procédures cosmétiques (par exemple, lifting, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives) au visage dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoyait de subir un tel traitement pendant l'étude.
  • Sujet qui a subi un traitement avec des toxines botuliques au visage ou au cou dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui prévoyait de subir un tel traitement pendant l'étude.
  • Sujet qui a déjà reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents (par exemple, acide poly-L-lactique, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène expansé) n'importe où dans le visage ou prévoyait d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude .
  • Sujet présentant des processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (par exemple, acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage pouvant interférer avec les mesures.
  • Sujet ayant changé, commencé ou arrêté tout traitement hormonal ou tout traitement susceptible d'avoir un impact sur l'état de la peau (produits sans ordonnance ou sur ordonnance, oraux ou topiques, anti-rides sur le visage), dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser ces produits au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe 1
Groupe 2
Groupe 3
Groupe 4
Groupe 5
Groupe 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements liés à l'âge dans l'hydratation de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide de la mesure de la constante diélectrique tissulaire. La constante diélectrique du tissu est exprimée comme une valeur sans unité qui est directement proportionnelle à la quantité d'eau dans le tissu.
2 mois
Changements liés à l'âge de l'élasticité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
Mesure de l'élasticité de la peau à l'aide d'un appareil à succion
2 mois
Changements liés à l'âge de la couleur de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
La mesure colorimétrique de la peau se fera avec un spectrophotomètre
2 mois
Changements liés à l'âge de l'épaisseur de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge du flux sanguin cutané sur la joue
Délai: 2 mois
Le flux sanguin (rougeur) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge de la rugosité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
La rugosité de la surface de la peau sera mesurée avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge de la peau OAC sur la joue
Délai: 2 mois
Le coefficient d'atténuation optique (OAC) sera mesuré avec un instrument de tomographie par cohérence optique
2 mois
Changements liés à l'âge de la topographie de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
Topographie de la peau imagée à l'aide d'un système d'imagerie par projection de franges. Les mesures de sortie des images incluront Ra (rugosité moyenne), Rq (moyenne carrée des hauteurs de profil), RMax (profondeur maximale de rugosité), Rv (profondeur de la plus grande vallée de profil), Rvm (profondeur moyenne des vallées de profil) , Rz (hauteur moyenne de rugosité) et Rt (hauteur maximale du profil de rugosité).
2 mois
Changements liés à l'âge de la brillance de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
Brillance de la peau (brillance et sébum) imagée à l'aide d'un système basé sur une caméra qui utilise diverses modalités d'éclairage/capture pour améliorer la visualisation des caractéristiques de la peau
2 mois
Modifications liées à l'âge des ridules sur la joue
Délai: 2 mois
L'investigateur évaluera l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle de 5 points allant de (0=Aucun à 4=Diffus)
2 mois
Évaluation clinique des changements liés à l'âge de la rugosité de la peau sur la joue
Délai: 2 mois
L'investigateur évaluera l'apparence de rugosité de la peau du participant à l'aide d'une échelle à 5 points allant de (0 = aucun à 4 = diffus)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la fiabilité de la mesure de l'hydratation de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer la fiabilité de différentes mesures d'élasticité de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer la fiabilité de la mesure spectrophotométrique de la couleur de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer la fiabilité de la mesure de l'épaisseur épidermique sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer la fiabilité des différentes mesures de sondes cutanées et des modalités d'imagerie sur les changements de rugosité de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer la fiabilité des différentes mesures de sondes cutanées et des modalités d'imagerie sur les changements de brillance de la peau sur la joue entre différents moments et différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluer la fiabilité de la mesure de la brillance de la peau sur la joue entre différents techniciens.
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-604-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié. Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales. Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Délai de partage IPD

Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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