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Avaliação de alterações cutâneas relacionadas à idade e confiabilidade do instrumento usando medições de sonda clínica e modalidades de imagem

5 de março de 2021 atualizado por: Allergan
Avaliar a confiabilidade de diferentes medições de sonda cutânea não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Dermscan-Pharmascan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 indivíduos serão incluídos, com pelo menos 25 indivíduos por grupo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele de Fitzpatrick tipo I a VI com cerca de 15% de fototipos V/VI.
  • O sujeito concorda em concluir todos os procedimentos necessários do estudo.
  • Sujeito que deu livre e expressamente o seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
  • Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
  • Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou em período de exclusão de estudo anterior.
  • Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.
  • Indivíduo submetido a aumento de tecido com preenchimentos dérmicos, incluindo HA, hidroxiapatita de cálcio, gordura autóloga, mesoterapia ou outros procedimentos cosméticos (por exemplo, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos) no rosto dentro de 12 meses antes da entrada no estudo ou planejava se submeter a qualquer tratamento durante o estudo.
  • Indivíduo que foi submetido a tratamento com toxinas botulínicas no rosto ou pescoço dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou planejava se submeter a tal tratamento durante o estudo.
  • Sujeito que já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido) em qualquer parte da face ou planejava ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo .
  • Indivíduo com processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na face que possa interferir nas medições.
  • Sujeito que alterou, iniciou ou interrompeu qualquer tratamento hormonal ou qualquer tratamento que possa ter impacto na condição da pele (sem receita ou prescrição, oral ou tópico, produtos anti-rugas no rosto), dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo 1
Grupo 2
Grupo 3
Grupo 4
Grupo 5
Grupo 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações relacionadas à idade na hidratação da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
A hidratação da pele será medida usando a medição da constante dielétrica do tecido. A constante dielétrica do tecido é expressa como um valor sem unidade que é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido.
2 meses
Alterações relacionadas à idade na elasticidade da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
Medição da elasticidade da pele usando dispositivo baseado em sucção
2 meses
Mudanças relacionadas à idade na cor da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
A medição colorimétrica da pele será feita com um espectrofotômetro
2 meses
Alterações relacionadas à idade na espessura da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
A espessura epidérmica será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
2 meses
Alterações relacionadas à idade no fluxo sanguíneo da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
O fluxo sanguíneo (vermelhidão) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
2 meses
Alterações relacionadas à idade na aspereza da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
A rugosidade da superfície da pele será medida com um instrumento de tomografia de coerência óptica
2 meses
Alterações relacionadas à idade na pele OAC na bochecha
Prazo: 2 meses
O Coeficiente de Atenuação Óptica (OAC) será medido com um instrumento de tomografia de coerência óptica
2 meses
Alterações relacionadas à idade na topografia da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
Topografia da pele fotografada usando um sistema de imagem de projeção de franja. As medições de saída das imagens incluirão Ra (rugosidade média), Rq (quadrado médio das alturas do perfil), RMax (profundidade máxima de rugosidade), Rv (profundidade do maior vale do perfil), Rvm (profundidade média dos vales do perfil) , Rz (altura média da rugosidade) e Rt (altura máxima do perfil de rugosidade).
2 meses
Alterações relacionadas à idade no brilho da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
Brilho da pele (brilho e oleosidade) fotografado usando um sistema baseado em câmera que usa várias modalidades de captura/iluminação para aprimorar a visualização das características da pele
2 meses
Alterações relacionadas à idade em linhas finas na bochecha
Prazo: 2 meses
O investigador avaliará a aparência de linhas finas/rugas do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
2 meses
Pontuação clínica de alterações relacionadas à idade na rugosidade da pele na bochecha
Prazo: 2 meses
O investigador avaliará a aparência de aspereza da pele do participante usando uma escala de 5 pontos de (0 = Nenhum a 4 = Difusa)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a confiabilidade da medição da hidratação da pele na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a confiabilidade de diferentes medidas de elasticidade da pele na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a confiabilidade da medição espectrofotométrica da cor da pele na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a confiabilidade da medição da espessura epidérmica na bochecha entre diferentes momentos e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a confiabilidade de diferentes medições de sonda de pele e modalidades de imagem em mudanças na rugosidade da pele na bochecha entre diferentes pontos de tempo e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a confiabilidade de diferentes medições de sonda de pele e modalidades de imagem em mudanças no brilho da pele na bochecha entre diferentes pontos de tempo e diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliar a confiabilidade da medição do brilho da pele na bochecha entre diferentes técnicos.
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-604-000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado. Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais. Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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