Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsévání semínek důvěry: Krátký online skupinový rodičovský program pro úzkostné rodiče 1–3letých dětí (StS)

17. února 2021 aktualizováno: King's College London

Stručný online program skupinového rodičovství pro úzkostné rodiče 1–3letých dětí s cílem snížit přenos úzkosti z generace na generaci: Studie proveditelnosti

Pilotovat krátkou skupinovou ranou intervenci zaměřenou na snížení nebo prevenci mezigeneračního přenosu úzkosti s rodiči, jejichž dítě je ve věku 12 až 47 měsíců. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost takového zásahu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci absolvují dvě skupinová sezení „psychoedukace“ (psychologicky poučené informace o tématu přenosu úzkosti) a kognitivně-behaviorálních strategií zaměřených na snížení přenosu úzkosti z rodiče na malé dítě. Tyto dvě relace budou poskytovány online prostřednictvím Microsoft Teams, každá potrvá 2 hodiny a poběží s týdenním odstupem. Výsledky a opatření přijatelnosti budou shromážděny před, bezprostředně po a 6 týdnů po intervenci. Údaje o proveditelnosti (např. míra opuštění) bude zaznamenána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná nebo nedávná (do 2 let) primární diagnóza úzkostné poruchy nebo vlastní hlášení klinicky zhoršujícího problému úzkosti během posledních 2 let,
  • rodič dítěte ve věku 12-47 měsíců v době intervence,
  • k účasti bude vyžadován přístup k internetu a chytrý telefon/počítač,
  • muž nebo žena,
  • s bydlištěm v Anglii,
  • a starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • současné těžké komorbidní diagnózy, např. psychózy nebo akutního sebevražedného rizika (protože povaha intervence je krátká a ve skupině nebude k dispozici úroveň podpory potřebná k tomu, aby byli lidé s těžkými poruchami duševního zdraví v bezpečí),
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí, jako procento těch, kteří projevili počáteční zájem.
Časové okno: Celkem za období náboru (až 11 týdnů, říjen 2020 až polovina prosince 2020)
Procento počtu (lidé souhlasí s účastí / lidé vyjadřující zájem v reakci na reklamu). Naznačit proveditelnost většího pokusu.
Celkem za období náboru (až 11 týdnů, říjen 2020 až polovina prosince 2020)
Skutečná účast na každém zasedání jako procento očekávané účasti
Časové okno: Celkem za období intervence (až 9 týdnů, polovina října 2020 až polovina prosince 2020)
Procento počtu (lidé naplánované na každou relaci / lidé, kteří se skutečně zúčastnili). Naznačit proveditelnost většího pokusu.
Celkem za období intervence (až 9 týdnů, polovina října 2020 až polovina prosince 2020)
Počet účastníků, kteří poskytli vyplněná dotazníková měření
Časové okno: Celkem napříč intervencí a 6týdenním obdobím sledování (až 15 týdnů, polovina října 2020 až leden 2021)
Procento rekrutovaných účastníků, kteří vyplnili dotazníková měření v každém ze tří časových bodů sběru.
Celkem napříč intervencí a 6týdenním obdobím sledování (až 15 týdnů, polovina října 2020 až leden 2021)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) a Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Časové okno: Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
Validovaná míra přijatelnosti intervence - Acceptability of Intervention Measure (AIM) a Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
Otevřené textové otázky o názorech účastníků na přijatelnost
Časové okno: Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
Otevřené textové otázky ke shromažďování kvalitativních informací o názorech účastníků na užitečnost, dostupnost a nezamýšlené negativní důsledky
Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v krátkém sociálním a emocionálním hodnocení kojenců, batolat (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Časové okno: Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
Rodič uvádí míru sociálních, emocionálních a behaviorálních potíží dítěte. Jedná se o 42položkový screeningový nástroj pro rodičovské zprávy ověřený rodiči dětí ve věku 12 až 47 měsíců. Maximální skóre je 84 a minimální skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
Změna skóre na stupnici deprese a úzkosti (Henry a Crawford 2005)
Časové okno: Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
Rodič hlásí dotazníkové měření stresu, úzkosti a deprese u rodičů. Jedná se o 21dílnou stupnici. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
Dotazník na míru o užívání, které si sami hlásili, a důvěře v chování specificky zaměřené na intervenci.
Časové okno: Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
Dotazník na míru o 8 specifických rodičovských chováních cílených v intervenci, každé hodnocené na 5bodové Likertově škále (4 jsou obráceně skórovány). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Čím vyšší skóre, tím „horší“ výsledek.
Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení