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Semer les graines de la confiance : bref programme en ligne de parentalité de groupe pour les parents anxieux d'enfants de 1 à 3 ans (StS)

17 février 2021 mis à jour par: King's College London

Bref programme de parentalité de groupe en ligne pour les parents anxieux d'enfants de 1 à 3 ans dans le but de réduire la transmission de l'anxiété à travers les générations : une étude de faisabilité

Piloter une brève intervention précoce de groupe visant à réduire ou à prévenir la transmission intergénérationnelle de l'anxiété, auprès de parents dont l'enfant a entre 12 et 47 mois. Explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'une telle intervention auprès de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les participants assisteront à deux séances de groupe de « psychoéducation » (informations psychologiquement informées sur le sujet de la transmission de l'anxiété) et de stratégies cognitivo-comportementales visant à réduire la transmission de l'anxiété du parent au jeune enfant. Les deux sessions seront dispensées en ligne via Microsoft Teams, dureront 2 heures chacune et se dérouleront à une semaine d'intervalle. Les mesures de résultat et d'acceptabilité seront collectées avant, immédiatement après et 6 semaines après l'intervention. Données de faisabilité (par ex. taux d'abandon) sera enregistré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic principal actuel ou récent (dans les 2 ans) de trouble anxieux ou autodéclaration d'un problème d'anxiété cliniquement invalidant au cours des 2 dernières années,
  • parent d'un enfant âgé de 12 à 47 mois au moment de l'intervention,
  • l'accès à une connexion internet et un smartphone/ordinateur seront nécessaires pour participer,
  • masculin ou féminin,
  • résidant en Angleterre,
  • et plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • diagnostics actuels de comorbidité grave, par ex. psychose ou risque suicidaire aigu (la nature de l'intervention étant brève et en groupe, le niveau de soutien nécessaire pour assurer la sécurité des personnes atteintes de troubles mentaux graves ne sera pas disponible),
  • abus actuel d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont consenti à participer en pourcentage de ceux qui ont exprimé leur intérêt initial.
Délai: Total sur la période de recrutement (jusqu'à 11 semaines, d'octobre 2020 à mi-décembre 2020)
Pourcentage du décompte (personnes consentant à participer / personnes exprimant leur intérêt en réponse à la publicité). Pour indiquer la faisabilité d'un essai plus important.
Total sur la période de recrutement (jusqu'à 11 semaines, d'octobre 2020 à mi-décembre 2020)
Participation réelle à chaque session en pourcentage de la participation prévue
Délai: Total sur la période d'intervention (jusqu'à 9 semaines, mi-octobre 2020 à mi-décembre 2020)
Pourcentage du décompte (personnes prévues pour assister à chaque session / personnes ayant réellement assisté). Pour indiquer la faisabilité d'un essai plus important.
Total sur la période d'intervention (jusqu'à 9 semaines, mi-octobre 2020 à mi-décembre 2020)
Nombre de participants qui ont fourni les mesures du questionnaire rempli
Délai: Total sur l'ensemble de l'intervention et de la période de suivi de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines, mi-octobre 2020 à janvier 2021)
Pourcentage de participants recrutés qui ont rempli les mesures du questionnaire à chacun des trois moments de collecte.
Total sur l'ensemble de l'intervention et de la période de suivi de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines, mi-octobre 2020 à janvier 2021)
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) et mesure de pertinence de l'intervention (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Délai: Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
Mesure validée de l'acceptabilité d'une intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) et Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
Questions ouvertes sur le point de vue des participants sur l'acceptabilité
Délai: Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
Questions à texte ouvert pour recueillir des informations qualitatives sur les points de vue des participants sur l'utilité, l'accessibilité et les conséquences négatives imprévues
Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Délai: Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
Rapport des parents mesure des difficultés sociales, émotionnelles et comportementales de l'enfant. Il s'agit d'un outil de dépistage de 42 items de déclaration des parents validé auprès des parents d'enfants âgés de 12 à 47 mois. Le score maximum est de 84 et le score minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
Changement du score sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (Henry et Crawford 2005)
Délai: Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
Parent report questionnaire mesure du stress, de l'anxiété et de la dépression chez les parents. Il s'agit d'une échelle de 21 items. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé est un pire résultat.
Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
Questionnaire personnalisé sur l'utilisation autodéclarée et la confiance dans les comportements spécifiquement ciblés dans l'intervention.
Délai: Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
Questionnaire personnalisé sur 8 comportements parentaux spécifiques ciblés dans l'intervention, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points (4 sont notés en sens inverse). Le score minimum est 0 et le score maximum est 40. Plus le score est élevé, plus le résultat est "pire".
Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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