Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Semeando as sementes da confiança: breve programa on-line para pais ansiosos de crianças de 1 a 3 anos (StS)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College London

Breve Programa de Parentalidade em Grupo Online para Pais Ansiosos de Crianças de 1 a 3 Anos com o Objetivo de Reduzir a Transmissão da Ansiedade Através das Gerações: Um Estudo de Viabilidade

Pilotar uma breve intervenção precoce em grupo destinada a reduzir ou prevenir a transmissão intergeracional da ansiedade, com pais cujo filho tem entre 12 e 47 meses. Explorar a viabilidade e aceitabilidade de tal intervenção com esta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes participarão de duas sessões em grupo de 'psicoeducação' (informações psicologicamente informadas sobre o tema da transmissão de ansiedade) e estratégias cognitivo-comportamentais destinadas a reduzir a transmissão de ansiedade de pais para filhos pequenos. As duas sessões serão ministradas online via Microsoft Teams, duram 2 horas cada e serão realizadas com uma semana de intervalo. As medidas de resultado e aceitabilidade serão coletadas antes, imediatamente após e 6 semanas após a intervenção. Dados de viabilidade (por exemplo, taxa de desistência) será registrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário atual ou recente (dentro de 2 anos) de transtorno de ansiedade ou auto-relato de problema de ansiedade clinicamente prejudicial nos últimos 2 anos,
  • pais de crianças de 12 a 47 meses no momento da intervenção,
  • acesso a uma conexão de internet e smartphone/computador será necessário para participar,
  • macho ou fêmea,
  • residente na Inglaterra,
  • e maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • diagnósticos atuais de co-mórbidos graves, por ex. psicose ou risco agudo de suicídio (como a natureza da intervenção é breve e em grupo, o nível de apoio necessário para manter as pessoas com transtornos mentais graves seguros não estará disponível),
  • abuso atual de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que consentiram em participar como porcentagem daqueles que manifestaram interesse inicial.
Prazo: Total durante o período de recrutamento (até 11 semanas, de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
Porcentagem de contagem (pessoas consentem em participar / pessoas manifestando interesse em resposta à publicidade). Para indicar a viabilidade de um estudo maior.
Total durante o período de recrutamento (até 11 semanas, de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
Frequência real em cada sessão como porcentagem da frequência esperada
Prazo: Total durante o período de intervenção (até 9 semanas, de meados de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
Porcentagem de contagem (pessoas agendadas para comparecer a cada sessão / pessoas que realmente compareceram). Para indicar a viabilidade de um estudo maior.
Total durante o período de intervenção (até 9 semanas, de meados de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
Número de participantes que forneceram as medidas do questionário preenchido
Prazo: Total em toda a intervenção e período de acompanhamento de 6 semanas (até 15 semanas, de meados de outubro de 2020 a janeiro de 2021)
Porcentagem de participantes recrutados que completaram as medidas do questionário em cada um dos três momentos de coleta.
Total em toda a intervenção e período de acompanhamento de 6 semanas (até 15 semanas, de meados de outubro de 2020 a janeiro de 2021)
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) e Medida de Adequação da Intervenção (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Prazo: Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
Medida validada de aceitabilidade de uma intervenção - Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) e Medida de Adequação da Intervenção (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
Perguntas de texto aberto sobre as opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade
Prazo: Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
Perguntas de texto aberto para coletar informações qualitativas sobre as perspectivas dos participantes sobre utilidade, acessibilidade e consequências negativas não intencionais
Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação na Avaliação Social e Emocional Breve para Bebês (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Prazo: Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
Os pais relatam a medida das dificuldades sociais, emocionais e comportamentais da criança. Esta é uma ferramenta de triagem de relatório de pais de 42 itens validada com pais de crianças de 12 a 47 meses. A pontuação máxima é 84 e a pontuação mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
Mudança na pontuação na Escala de Depressão e Ansiedade (Henry e Crawford 2005)
Prazo: Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
Questionário de relatório dos pais, medida de estresse, ansiedade e depressão nos pais. Esta é uma escala de 21 itens. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63, maior pontuação é pior resultado.
Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
Questionário personalizado sobre auto-relato de uso e confiança em comportamentos especificamente direcionados à intervenção.
Prazo: Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
Questionário personalizado sobre 8 comportamentos parentais específicos visados ​​na intervenção, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (4 são pontuados inversamente). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40. Quanto maior a pontuação, "pior" o resultado.
Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações