Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Så frøene til selvtillid: Kort online gruppeforældreprogram for ængstelige forældre til 1-3-årige (StS)

17. februar 2021 opdateret af: King's College London

Kort online gruppeforældreprogram for ængstelige forældre til 1-3-årige med det formål at reducere overførsel af angst gennem generationer: En gennemførlighedsundersøgelse

At pilotere en kort gruppe tidlig intervention med henblik på at reducere eller forhindre overførsel af angst mellem generationer med forældre, hvis barn er mellem 12 og 47 måneder. At undersøge gennemførligheden og accepten af ​​en sådan intervention med denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil deltage i to gruppesessioner med 'psykoeducation' (psykologisk informeret information om emnet overførsel af angst) og kognitive adfærdsstrategier, der sigter mod at reducere overførslen af ​​angst fra forælder til lille barn. De to sessioner bliver leveret online via Microsoft Teams, varer 2 timer hver og løber med en uges mellemrum. Mål for resultat og accept vil blive indsamlet før, umiddelbart efter og 6 uger efter interventionen. Feasibility-data (f.eks. frafaldsprocent) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle eller nylige (inden for 2 år) primær diagnose af angstlidelse eller selvrapportering af klinisk svækkende angstproblem inden for de sidste 2 år,
  • forælder til et barn i alderen 12-47 måneder på tidspunktet for indsatsen,
  • adgang til en internetforbindelse og smartphone/computer vil være påkrævet for at deltage,
  • mand eller kvinde,
  • bosiddende i England,
  • og over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle svære komorbide diagnoser, f.eks. psykose eller akut selvmordsrisiko (da interventionens art er kort og i en gruppe, vil den nødvendige støtte til at holde personer med alvorlige psykiske lidelser sikre ikke være tilgængelig)
  • nuværende alkohol- eller narkotikamisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har givet samtykke til at deltage, som procentdel af dem, der har udtrykt oprindelig interesse.
Tidsramme: I alt på tværs af rekrutteringsperioden (op til 11 uger, oktober 2020 til midten af ​​december 2020)
Procentdel af optælling (folk giver samtykke til at deltage / personer, der udtrykker interesse for at reagere på reklamer). For at indikere gennemførligheden af ​​større forsøg.
I alt på tværs af rekrutteringsperioden (op til 11 uger, oktober 2020 til midten af ​​december 2020)
Faktisk deltagelse ved hver session i procent af forventet fremmøde
Tidsramme: I alt på tværs af interventionsperioden (op til 9 uger, medio oktober 2020 til medio december 2020)
Procentdel af optælling (personer, der er planlagt til at deltage i hver session / personer, der faktisk deltog). For at indikere gennemførligheden af ​​større forsøg.
I alt på tværs af interventionsperioden (op til 9 uger, medio oktober 2020 til medio december 2020)
Antal deltagere, der leverede udfyldte spørgeskemaforanstaltninger
Tidsramme: I alt på tværs af intervention og 6 ugers opfølgningsperiode (op til 15 uger, medio oktober 2020 til januar 2021)
Procentdel af rekrutterede deltagere, der udfyldte spørgeskemaforanstaltninger på hvert af de tre indsamlingstidspunkter.
I alt på tværs af intervention og 6 ugers opfølgningsperiode (op til 15 uger, medio oktober 2020 til januar 2021)
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tidsramme: Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
Valideret mål for accept af en intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
Åbne tekstspørgsmål om deltagernes syn på accepten
Tidsramme: Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
Åbne tekstspørgsmål for at indsamle kvalitativ information om deltagernes perspektiver på anvendelighed, tilgængelighed og utilsigtede negative konsekvenser
Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tidsramme: Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
Forældre rapporterer mål for barnets sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder. Dette er et 42-elements forældrerapportscreeningsværktøj, der er valideret med forældre til børn i alderen 12 til 47 måneder. Maksimal score er 84 og minimumscore er 0. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
Ændring i score på Depression Angst Stress Scale (Henry og Crawford 2005)
Tidsramme: Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
Forældrerapport spørgeskemamåling af stress, angst og depression hos forældre. Dette er en skala på 21 punkter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63, højere score er et dårligere resultat.
Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
Skræddersyet spørgeskema om selvrapporteret brug og tillid til adfærd specifikt målrettet i intervention.
Tidsramme: Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
Skræddersyet spørgeskema om 8 specifikke forældreadfærd målrettet i interventionen, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala (4 er omvendt scoret). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40. Jo højere score, jo 'værre' er resultatet.
Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger