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Sembrando las semillas de la confianza: breve programa en línea de crianza grupal para padres ansiosos de niños de 1 a 3 años (StS)

17 de febrero de 2021 actualizado por: King's College London

Breve programa de crianza grupal en línea para padres ansiosos de niños de 1 a 3 años con el objetivo de reducir la transmisión de la ansiedad a través de generaciones: un estudio de factibilidad

Pilotar una intervención temprana grupal breve dirigida a reducir o prevenir la transmisión intergeneracional de la ansiedad, con padres cuyo hijo tiene entre 12 y 47 meses. Explorar la viabilidad y aceptabilidad de tal intervención con esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes asistirán a dos sesiones grupales de 'psicoeducación' (información informada psicológicamente sobre el tema de la transmisión de la ansiedad) y estrategias cognitivo-conductuales destinadas a reducir la transmisión de la ansiedad de padres a hijos pequeños. Las dos sesiones se entregarán en línea a través de Microsoft Teams, durarán 2 horas cada una y se realizarán con una semana de diferencia. Las medidas de resultado y aceptabilidad se recopilarán antes, inmediatamente después y 6 semanas después de la intervención. Datos de factibilidad (por ej. tasa de abandono) se registrará.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario actual o reciente (en los últimos 2 años) de trastorno de ansiedad o autoinforme de un problema de ansiedad clínicamente perjudicial en los últimos 2 años,
  • padre de un niño de 12 a 47 meses de edad en el momento de la intervención,
  • Se requerirá acceso a una conexión a Internet y un teléfono inteligente / computadora para participar,
  • masculino o femenino,
  • residente en Inglaterra,
  • y mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • diagnósticos comórbidos graves actuales, p. psicosis o riesgo suicida agudo (dado que la naturaleza de la intervención es breve y en un grupo, no estará disponible el nivel de apoyo necesario para mantener a salvo a las personas con trastornos de salud mental graves),
  • abuso actual de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que aceptaron participar como porcentaje de los que expresaron interés inicial.
Periodo de tiempo: Total durante el período de contratación (hasta 11 semanas, de octubre de 2020 a mediados de diciembre de 2020)
Porcentaje de recuento (personas que dan su consentimiento para participar / personas que expresan interés en respuesta a la publicidad). Para indicar la viabilidad de un ensayo más grande.
Total durante el período de contratación (hasta 11 semanas, de octubre de 2020 a mediados de diciembre de 2020)
Asistencia real a cada sesión como porcentaje de la asistencia esperada
Periodo de tiempo: Total durante el período de intervención (hasta 9 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta mediados de diciembre de 2020)
Porcentaje de conteo (personas programadas para asistir a cada sesión / personas que realmente asistieron). Para indicar la viabilidad de un ensayo más grande.
Total durante el período de intervención (hasta 9 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta mediados de diciembre de 2020)
Número de participantes que proporcionaron medidas completas del cuestionario
Periodo de tiempo: Total a lo largo de la intervención y el período de seguimiento de 6 semanas (hasta 15 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta enero de 2021)
Porcentaje de participantes reclutados que completaron las medidas del cuestionario en cada uno de los tres momentos de recolección.
Total a lo largo de la intervención y el período de seguimiento de 6 semanas (hasta 15 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta enero de 2021)
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) y Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
Medida validada de aceptabilidad de una intervención - Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM) y Medida de idoneidad de la intervención (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
Preguntas de texto abierto sobre las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
Preguntas de texto abierto para recopilar información cualitativa sobre las perspectivas de los participantes sobre la utilidad, la accesibilidad y las consecuencias negativas no deseadas
Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Periodo de tiempo: Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
Los padres informan la medida de las dificultades sociales, emocionales y de conducta del niño. Esta es una herramienta de evaluación de informes de padres de 42 elementos validada con padres de niños de 12 a 47 meses. La puntuación máxima es 84 y la puntuación mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
Cambio en la puntuación en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (Henry y Crawford 2005)
Periodo de tiempo: Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
Cuestionario de informe de padres sobre la medida del estrés, la ansiedad y la depresión en los padres. Esta es una escala de 21 ítems. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63, una puntuación más alta es un peor resultado.
Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
Cuestionario personalizado sobre el uso autoinformado y la confianza en los comportamientos específicamente dirigidos a la intervención.
Periodo de tiempo: Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
Cuestionario personalizado sobre 8 conductas parentales específicas a las que se dirige la intervención, cada una calificada en una escala de Likert de 5 puntos (4 se califican de manera inversa). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Cuanto mayor sea la puntuación, "peor" será el resultado.
Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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