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Seminare i semi della fiducia: breve programma genitoriale di gruppo online per genitori ansiosi di bambini di 1-3 anni (StS)

17 febbraio 2021 aggiornato da: King's College London

Breve programma di genitorialità di gruppo online per genitori ansiosi di 1-3 anni con l'obiettivo di ridurre la trasmissione dell'ansia attraverso le generazioni: uno studio di fattibilità

Pilotare un breve intervento precoce di gruppo volto a ridurre o prevenire la trasmissione intergenerazionale dell'ansia, con genitori il cui bambino ha un'età compresa tra 12 e 47 mesi. Esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un tale intervento con questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti parteciperanno a due sessioni di gruppo di 'psicoeducazione' (informazione psicologicamente informata sul tema della trasmissione dell'ansia) e strategie cognitivo-comportamentali volte a ridurre la trasmissione dell'ansia da genitore a bambino. Le due sessioni saranno erogate online tramite Microsoft Teams, dureranno 2 ore ciascuna e dureranno una settimana l'una dall'altra. Le misure di esito e accettabilità saranno raccolte prima, immediatamente dopo e 6 settimane dopo l'intervento. Dati di fattibilità (ad es. tasso di abbandono) verrà registrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria attuale o recente (entro 2 anni) di disturbo d'ansia o auto-segnalazione di problema d'ansia clinicamente compromettente negli ultimi 2 anni,
  • genitore di bambino di età compresa tra 12 e 47 mesi al momento dell'intervento,
  • per partecipare sarà necessario disporre di una connessione Internet e di uno smartphone/computer,
  • maschio o femmina,
  • residente in Inghilterra,
  • e di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • attuali gravi diagnosi di comorbilità, ad es. psicosi o rischio suicidario acuto (poiché la natura dell'intervento è breve e in un gruppo, non sarà disponibile il livello di supporto necessario per mantenere al sicuro le persone con gravi disturbi mentali),
  • attuale abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare come percentuale di coloro che hanno espresso interesse iniziale.
Lasso di tempo: Totale durante il periodo di reclutamento (fino a 11 settimane, da ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
Percentuale di conteggio (persone che acconsentono a partecipare / persone che esprimono interesse in risposta alla pubblicità). Per indicare la fattibilità di un processo più ampio.
Totale durante il periodo di reclutamento (fino a 11 settimane, da ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
Partecipazione effettiva a ciascuna sessione come percentuale della partecipazione prevista
Lasso di tempo: Totale per tutto il periodo di intervento (fino a 9 settimane, da metà ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
Percentuale di conteggio (persone programmate per partecipare a ciascuna sessione/persone che hanno effettivamente partecipato). Per indicare la fattibilità di un processo più ampio.
Totale per tutto il periodo di intervento (fino a 9 settimane, da metà ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
Numero di partecipanti che hanno fornito misure del questionario completate
Lasso di tempo: Totale tra intervento e periodo di follow-up di 6 settimane (fino a 15 settimane, da metà ottobre 2020 a gennaio 2021)
Percentuale di partecipanti reclutati che hanno completato le misure del questionario in ciascuno dei tre momenti di raccolta.
Totale tra intervento e periodo di follow-up di 6 settimane (fino a 15 settimane, da metà ottobre 2020 a gennaio 2021)
Accettabilità della misura di intervento (AIM) e Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Lasso di tempo: Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
Misura convalidata dell'accettabilità di un intervento - Misura di accettabilità dell'intervento (AIM) e Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
Domande a testo aperto sulle opinioni dei partecipanti sull'accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
Domande a testo aperto per raccogliere informazioni qualitative sulle prospettive dei partecipanti su utilità, accessibilità e conseguenze negative indesiderate
Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nella valutazione sociale ed emotiva del neonato breve (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Lasso di tempo: Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
Il rapporto dei genitori misura le difficoltà sociali, emotive e comportamentali del bambino. Questo è uno strumento di screening del rapporto dei genitori di 42 elementi convalidato con i genitori di bambini di età compresa tra 12 e 47 mesi. Il punteggio massimo è 84 e il punteggio minimo è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
Variazione del punteggio sulla Depression Anxiety Stress Scale (Henry e Crawford 2005)
Lasso di tempo: Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
Parent report questionario misura di stress, ansia e depressione nei genitori. Questa è una scala di 21 elementi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63, un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
Questionario su misura sull'uso auto-riferito e sulla fiducia nei comportamenti mirati specificamente all'intervento.
Lasso di tempo: Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
Questionario su misura su 8 comportamenti genitoriali specifici presi di mira nell'intervento, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (4 con punteggio inverso). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Più alto è il punteggio, "peggiore" sarà il risultato.
Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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