Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasiać ziarno pewności siebie: Krótki internetowy program dla rodzicielstwa grupowego dla zaniepokojonych rodziców dzieci w wieku 1-3 lat (StS)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Krótki internetowy program rodzicielstwa grupowego dla zaniepokojonych rodziców dzieci w wieku 1-3 lat, mający na celu ograniczenie przenoszenia lęku z pokolenia na pokolenie: studium wykonalności

Pilotaż krótkiej wczesnej interwencji grupowej mającej na celu ograniczenie lub zapobieganie międzypokoleniowemu przekazywaniu lęku, z rodzicami, których dziecko ma od 12 do 47 miesięcy. Zbadanie wykonalności i dopuszczalności takiej interwencji w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach grupowych „psychoedukacji” (psychologicznie poinformowana informacja na temat przekazywania lęku) oraz strategii poznawczo-behawioralnych mających na celu ograniczenie przenoszenia lęku z rodzica na małe dziecko. Dwie sesje zostaną przeprowadzone online za pośrednictwem Microsoft Teams i potrwają po 2 godziny, a każda z nich będzie przebiegać w odstępie jednego tygodnia. Miary wyników i akceptowalności zostaną zebrane przed, bezpośrednio po i 6 tygodni po interwencji. Dane dotyczące wykonalności (np. wskaźnik rezygnacji) zostanie odnotowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna lub niedawna (w ciągu 2 lat) pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego lub samoopis problemu lękowego upośledzającego klinicznie w ciągu ostatnich 2 lat,
  • rodzic dziecka w wieku 12-47 miesięcy w momencie interwencji,
  • do wzięcia udziału wymagany będzie dostęp do łącza internetowego oraz smartfona/komputera,
  • Mężczyzna czy kobieta,
  • rezydent w Anglii,
  • i powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • obecne ciężkie choroby współistniejące, np. psychoza lub ostre ryzyko samobójstwa (ponieważ charakter interwencji jest krótki i w grupie, poziom wsparcia potrzebny do zapewnienia bezpieczeństwa osobom z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego nie będzie dostępny),
  • aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział jako odsetek osób, które wyraziły wstępne zainteresowanie.
Ramy czasowe: Łącznie w całym okresie rekrutacji (do 11 tygodni, od października 2020 do połowy grudnia 2020)
Procent liczby (osoby wyrażające zgodę na udział / osoby wyrażające zainteresowanie w odpowiedzi na reklamę). Aby wskazać wykonalność większej próby.
Łącznie w całym okresie rekrutacji (do 11 tygodni, od października 2020 do połowy grudnia 2020)
Rzeczywista frekwencja na każdej sesji jako procent oczekiwanej frekwencji
Ramy czasowe: Łącznie w całym okresie interwencji (do 9 tygodni, od połowy października 2020 r. do połowy grudnia 2020 r.)
Procent liczby (osoby zaplanowane na każdą sesję / osoby, które faktycznie uczestniczyły). Aby wskazać wykonalność większej próby.
Łącznie w całym okresie interwencji (do 9 tygodni, od połowy października 2020 r. do połowy grudnia 2020 r.)
Liczba uczestników, którzy dostarczyli wypełnione kwestionariusze
Ramy czasowe: Łącznie w okresie interwencji i 6-tygodniowego okresu obserwacji (do 15 tygodni, od połowy października 2020 r. do stycznia 2021 r.)
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze w każdym z trzech punktów czasowych zbierania danych.
Łącznie w okresie interwencji i 6-tygodniowego okresu obserwacji (do 15 tygodni, od połowy października 2020 r. do stycznia 2021 r.)
Miara dopuszczalności interwencji (AIM) i miara adekwatności interwencji (IAM) (Weiner, Lewis i in. 2017)
Ramy czasowe: Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
Zwalidowana miara dopuszczalności interwencji – Miara akceptacji interwencji (AIM) i miara odpowiedniości interwencji (IAM) (Weiner, Lewis i in. 2017)
Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
Otwarte pytania tekstowe dotyczące opinii uczestników na temat dopuszczalności
Ramy czasowe: Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
Otwarte pytania tekstowe w celu zebrania jakościowych informacji o poglądach uczestników na użyteczność, dostępność i niezamierzone negatywne konsekwencje
Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w krótkiej ocenie społecznej i emocjonalnej małego niemowlęcia (Briggs-Gowan, Carter i in. 2002)
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
Raport rodziców jest miarą trudności społecznych, emocjonalnych i behawioralnych dziecka. Jest to narzędzie przesiewowe składające się z 42 pozycji, sprawdzane przez rodziców dzieci w wieku od 12 do 47 miesięcy. Maksymalny wynik to 84, a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
Zmiana wyniku w Skali Stresu Lęku Depresja (Henry i Crawford 2005)
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
Kwestionariusz raportu rodziców mierzy poziom stresu, lęku i depresji u rodziców. Jest to skala 21 pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, wyższy wynik to gorszy wynik.
Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
Indywidualny kwestionariusz dotyczący zgłaszanego przez siebie używania i zaufania do zachowań, które są specjalnie ukierunkowane na interwencję.
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
Indywidualny kwestionariusz dotyczący 8 konkretnych zachowań rodzicielskich objętych interwencją, z których każdy oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta (4 są oceniane odwrotnie). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Im wyższy wynik, tym „gorszy” wynik.
Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami