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Die Saat des Selbstvertrauens säen: Kurzes Online-Gruppen-Elternprogramm für besorgte Eltern von 1-3-Jährigen (StS)

17. Februar 2021 aktualisiert von: King's College London

Kurzes Online-Gruppen-Elternprogramm für ängstliche Eltern von 1-3-Jährigen mit dem Ziel, die Übertragung von Angst über Generationen hinweg zu reduzieren: Eine Machbarkeitsstudie

Pilotierung einer kurzen Gruppenfrühintervention, die darauf abzielt, die generationsübergreifende Übertragung von Angstzuständen zu verringern oder zu verhindern, mit Eltern, deren Kind zwischen 12 und 47 Monaten alt ist. Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer solchen Intervention bei dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden an zwei Gruppensitzungen mit „Psychoedukation“ (psychologisch informierte Informationen zum Thema Angstübertragung) und kognitiven Verhaltensstrategien teilnehmen, die darauf abzielen, die Übertragung von Angst von den Eltern auf das kleine Kind zu reduzieren. Die beiden Sitzungen werden online über Microsoft Teams durchgeführt, dauern jeweils 2 Stunden und finden im Abstand von einer Woche statt. Ergebnis- und Akzeptanzmessungen werden vor, unmittelbar nach und 6 Wochen nach der Intervention erhoben. Machbarkeitsdaten (z. Drop-out-Rate) erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Primärdiagnose einer Angststörung oder Selbstbericht eines klinisch beeinträchtigenden Angstproblems innerhalb der letzten 2 Jahre,
  • Elternteil eines Kindes im Alter von 12-47 Monaten zum Zeitpunkt der Intervention,
  • Zugang zu einer Internetverbindung und einem Smartphone/Computer sind für die Teilnahme erforderlich,
  • männlich oder weiblich,
  • wohnhaft in England,
  • und über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere komorbide Diagnosen, z.B. Psychose oder akutes Suizidrisiko (da die Art der Intervention kurz ist und in einer Gruppe erfolgt, wird das Maß an Unterstützung, das erforderlich ist, um Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsstörungen zu schützen, nicht verfügbar sein),
  • aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, als Prozentsatz derjenigen, die anfängliches Interesse bekundet haben.
Zeitfenster: Gesamt über den Rekrutierungszeitraum (bis zu 11 Wochen, Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
Prozentsatz der Zählung (Personen stimmen der Teilnahme zu / Personen, die Interesse als Reaktion auf Werbung bekunden). Um die Machbarkeit einer größeren Studie anzuzeigen.
Gesamt über den Rekrutierungszeitraum (bis zu 11 Wochen, Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
Tatsächliche Teilnahme an jeder Sitzung als Prozentsatz der erwarteten Teilnahme
Zeitfenster: Gesamt über Interventionszeitraum (bis zu 9 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
Prozentsatz der Anzahl (Personen, die an jeder Sitzung teilnehmen sollen / Personen, die tatsächlich teilgenommen haben). Um die Machbarkeit einer größeren Studie anzuzeigen.
Gesamt über Interventionszeitraum (bis zu 9 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
Anzahl der Teilnehmer, die ausgefüllte Fragebogenmaßnahmen bereitgestellt haben
Zeitfenster: Insgesamt Intervention und 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 15 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Januar 2021)
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die zu jedem der drei Erhebungszeitpunkte Fragebogenmaßnahmen ausgefüllt haben.
Insgesamt Intervention und 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 15 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Januar 2021)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) und Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Zeitfenster: Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
Validiertes Maß für die Akzeptanz einer Intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) und Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
Offene Textfragen zu den Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz
Zeitfenster: Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
Offene Textfragen, um qualitative Informationen über die Perspektiven der Teilnehmer zu Nützlichkeit, Zugänglichkeit und unbeabsichtigten negativen Folgen zu sammeln
Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei der kurzen sozialen und emotionalen Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
Angaben der Eltern zur Messung der sozialen, emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten des Kindes. Dies ist ein 42-Punkte-Elternbericht-Screening-Tool, das mit Eltern von Kindern im Alter von 12 bis 47 Monaten validiert wurde. Die maximale Punktzahl beträgt 84 und die minimale Punktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
Änderung der Punktzahl auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (Henry und Crawford 2005)
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
Elternberichtsfragebogen zur Messung von Stress, Angst und Depression bei Eltern. Es handelt sich um eine Skala mit 21 Items. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 63, eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
Maßgeschneiderter Fragebogen über den selbstberichteten Konsum und das Vertrauen in Verhaltensweisen, die speziell auf die Intervention abzielen.
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
Maßgeschneiderter Fragebogen zu 8 spezifischen elterlichen Verhaltensweisen, auf die die Intervention abzielt, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (4 werden umgekehrt bewertet). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Je höher die Punktzahl, desto „schlechter“ das Ergebnis.
Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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