Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посев семян уверенности: краткая онлайн-программа группового воспитания для встревоженных родителей детей в возрасте от 1 до 3 лет (StS)

17 февраля 2021 г. обновлено: King's College London

Краткая онлайн-программа группового воспитания для беспокойных родителей детей в возрасте от 1 до 3 лет с целью снижения передачи беспокойства из поколения в поколение: технико-экономическое обоснование

Пилотировать краткое групповое раннее вмешательство, направленное на уменьшение или предотвращение передачи тревожности от поколения к поколению, с родителями, чей ребенок находится в возрасте от 12 до 47 месяцев. Изучить осуществимость и приемлемость такого вмешательства в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники пройдут два групповых занятия по «психообразованию» (психологически обоснованная информация на тему передачи тревоги) и когнитивно-поведенческим стратегиям, направленным на снижение передачи тревоги от родителя к маленькому ребенку. Два сеанса будут проходить онлайн через Microsoft Teams, каждый будет длиться 2 часа и будет проходить с интервалом в одну неделю. Показатели результатов и приемлемости будут собираться до, сразу после и через 6 недель после вмешательства. Технико-экономические данные (например, уровень отсева) будет регистрироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущий или недавний (в течение 2 лет) первичный диагноз тревожного расстройства или самоотчет о клинически ухудшающейся проблеме тревожности в течение последних 2 лет,
  • родитель ребенка в возрасте 12-47 месяцев на момент вмешательства,
  • для участия потребуется доступ к интернету и смартфон/компьютер,
  • мужчина или женщина,
  • житель Англии,
  • и старше 18 лет

Критерий исключения:

  • текущие тяжелые сопутствующие заболевания, например. психоз или острый суицидальный риск (поскольку характер вмешательства краток и проводится в группе, уровень поддержки, необходимый для обеспечения безопасности лиц с тяжелыми психическими расстройствами, будет недоступен),
  • текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, согласившихся принять участие, в процентах от тех, кто проявил первоначальный интерес.
Временное ограничение: Всего за период найма (до 11 недель, с октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
Процент подсчета (люди соглашаются принять участие / люди проявляют интерес в ответ на рекламу). Чтобы указать возможность более крупного судебного разбирательства.
Всего за период найма (до 11 недель, с октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
Фактическая посещаемость каждой сессии в процентах от ожидаемой посещаемости
Временное ограничение: Всего за период вмешательства (до 9 недель, с середины октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
Процент от подсчета (люди, которые должны были посетить каждую сессию / люди, которые действительно посетили). Чтобы указать возможность более крупного судебного разбирательства.
Всего за период вмешательства (до 9 недель, с середины октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
Количество участников, предоставивших заполненные анкеты
Временное ограничение: Всего за период вмешательства и 6-недельный период наблюдения (до 15 недель, с середины октября 2020 г. по январь 2021 г.)
Процент набранных участников, заполнивших анкеты в каждый из трех моментов времени сбора данных.
Всего за период вмешательства и 6-недельный период наблюдения (до 15 недель, с середины октября 2020 г. по январь 2021 г.)
Приемлемость меры вмешательства (AIM) и мера целесообразности вмешательства (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Временное ограничение: Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
Утвержденная мера приемлемости вмешательства — мера приемлемости вмешательства (AIM) и мера целесообразности вмешательства (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
Открытые текстовые вопросы о мнениях участников о приемлемости
Временное ограничение: Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
Открытые текстовые вопросы для сбора качественной информации о взглядах участников на полезность, доступность и непреднамеренные негативные последствия.
Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по краткой социальной и эмоциональной оценке младенцев (Бриггс-Гоуэн, Картер и др., 2002 г.)
Временное ограничение: Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
Родители сообщают о мерах социальных, эмоциональных и поведенческих трудностей ребенка. Это инструмент проверки родительского отчета, состоящий из 42 пунктов, утвержденный родителями детей в возрасте от 12 до 47 месяцев. Максимальный балл — 84, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
Изменения в баллах по Шкале депрессии, тревоги и стресса (Генри и Кроуфорд, 2005 г.)
Временное ограничение: Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
Опросник для родителей измеряет стресс, тревогу и депрессию у родителей. Это шкала из 21 пункта. Минимальный балл — 0, максимальный — 63, чем выше балл, тем хуже результат.
Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
Индивидуальный опросник о самооценке использования и уверенности в поведении, специально направленном на вмешательство.
Временное ограничение: Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
Индивидуальный опросник о 8 конкретных родительских поступках, на которые направлено вмешательство, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (4 балла оцениваются в обратном порядке). Минимальный балл — 0, максимальный — 40. Чем выше оценка, тем «хуже» результат.
Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками