Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseluottamuksen siementen kylväminen: lyhyt online-ryhmävanhemmuusohjelma 1–3-vuotiaiden ahdistuneille vanhemmille (StS)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: King's College London

Lyhyt online-ryhmävanhemmuusohjelma 1–3-vuotiaiden ahdistuneille vanhemmille, joiden tavoitteena on vähentää ahdistuksen leviämistä sukupolvien kautta: Toteutettavuustutkimus

Pilotoida lyhyt ryhmäaikainen varhainen interventio, jonka tarkoituksena on vähentää tai ehkäistä ahdistuksen leviämistä sukupolvien välillä vanhempien kanssa, joiden lapsi on 12–47 kuukauden ikäinen. Selvittää tällaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tämän väestön kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat osallistuvat kahteen ryhmäistuntoon, joissa käsitellään "psykokasvatusta" (psykologisesti perusteltua tietoa ahdistuksen välittämisestä) ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita, joiden tarkoituksena on vähentää ahdistuksen siirtymistä vanhemmalta pienelle lapselle. Kaksi istuntoa toimitetaan verkossa Microsoft Teamsin kautta, kumpikin kestää 2 tuntia ja kestää viikon välein. Tulos- ja hyväksyttävyysmittaukset kerätään ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6 viikkoa sen jälkeen. Toteutettavuustiedot (esim. keskeyttämisprosentti) kirjataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen tai äskettäin (2 vuoden sisällä) ensisijainen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi tai oma ilmoitus kliinisesti heikentävästä ahdistuneisuusongelmasta viimeisen 2 vuoden aikana,
  • 12–47 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi toimenpiteen aikana,
  • Osallistuminen edellyttää pääsyä internetyhteyteen ja älypuhelinta/tietokonetta,
  • mies vai nainen,
  • asuu Englannissa,
  • ja yli 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset vakavat rinnakkaisdiagnoosit, esim. psykoosi tai akuutti itsemurhariski (koska interventio on luonteeltaan lyhyt ja ryhmässä, vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsivien turvassa tarvittava tuki ei ole saatavilla),
  • nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joka suostui osallistumaan, prosentteina alun perin kiinnostuneista.
Aikaikkuna: Yhteensä koko rekrytointijakson (enintään 11 ​​viikkoa, lokakuusta 2020 joulukuun 2020 puoliväliin)
Prosenttiosuus (ihmiset suostuvat osallistumaan / ihmiset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa vastauksena mainontaan). Osoittaakseen suuremman kokeilun toteutettavuuden.
Yhteensä koko rekrytointijakson (enintään 11 ​​viikkoa, lokakuusta 2020 joulukuun 2020 puoliväliin)
Todellinen osallistuminen jokaiseen istuntoon prosentteina odotetusta osallistujamäärästä
Aikaikkuna: Yhteensä koko interventiojakson aikana (enintään 9 viikkoa, lokakuun puolivälistä 2020 joulukuun 2020 puoliväliin)
Prosenttiosuus määrästä (henkilöt, jotka on määrä osallistua jokaiseen istuntoon / ihmiset, jotka todella osallistuivat). Osoittaakseen suuremman kokeilun toteutettavuuden.
Yhteensä koko interventiojakson aikana (enintään 9 viikkoa, lokakuun puolivälistä 2020 joulukuun 2020 puoliväliin)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat täytettyjen kyselylomakemittausten
Aikaikkuna: Koko interventio ja 6 viikon seurantajakso (jopa 15 viikkoa, lokakuun puolivälistä 2020 tammikuuhun 2021)
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät kyselytutkimukset kussakin kolmessa keräyspisteessä.
Koko interventio ja 6 viikon seurantajakso (jopa 15 viikkoa, lokakuun puolivälistä 2020 tammikuuhun 2021)
Interventiotoimenpiteen (AIM) ja Intervention Apropriateness Measure (IAM) hyväksyttävyys (Weiner, Lewis et al. 2017)
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti: heti interventiokäynnin jälkeen (sama päivä) ja 6 viikon kuluttua.
Validoitu toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta – Acceptability of Intervention Measure (AIM) ja Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Kerätään kahdesti: heti interventiokäynnin jälkeen (sama päivä) ja 6 viikon kuluttua.
Avoimet tekstikysymykset osallistujien näkemyksistä hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti: heti interventiokäynnin jälkeen (sama päivä) ja 6 viikon kuluttua.
Avoimet tekstikysymykset kerätäksesi laadukasta tietoa osallistujien näkemyksistä hyödyllisyydestä, saavutettavuudesta ja tahattomista negatiivisista seurauksista
Kerätään kahdesti: heti interventiokäynnin jälkeen (sama päivä) ja 6 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pikkulasten lyhyen sosiaalisen ja emotionaalisen arvioinnin pisteissä (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa vaihtoon pääsyä varten: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (sama päivä) ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Vanhemman raportti mittaa lapsen sosiaalisia, emotionaalisia ja käyttäytymisvaikeuksia. Tämä on 42 kohteen vanhempien raporttien seulontatyökalu, joka on validoitu 12–47 kuukauden ikäisten lasten vanhempien kanssa. Enimmäispistemäärä on 84 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Kerätään kolme kertaa vaihtoon pääsyä varten: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (sama päivä) ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Pistemäärän muutos masennus-ahdistusstressiasteikolla (Henry ja Crawford 2005)
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa vaihtoon pääsyä varten: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (sama päivä) ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Vanhemmat raportoivat kyselylomakkeen stressin, ahdistuksen ja masennuksen mittaamisesta vanhemmilla. Tämä on 21 kohdan asteikko. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, korkeampi tulos on huonompi tulos.
Kerätään kolme kertaa vaihtoon pääsyä varten: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (sama päivä) ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Räätälöity kyselylomake itse ilmoittamasta käytöstä ja luottamuksesta interventioon kohdistettuun käyttäytymiseen.
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa vaihtoon pääsyä varten: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (sama päivä) ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Räätälöity kyselylomake kahdeksasta erityisestä vanhemmuuden käyttäytymisestä, jotka on kohdistettu interventioon, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (4 on käänteinen). Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä "huonompi" lopputulos.
Kerätään kolme kertaa vaihtoon pääsyä varten: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (sama päivä) ja 6 viikkoa sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia