Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Så frøene til selvtillit: Kort online gruppeforeldreprogram for engstelige foreldre til 1-3 åringer (StS)

17. februar 2021 oppdatert av: King's College London

Kort online gruppeforeldreprogram for engstelige foreldre til 1-3 åringer med sikte på å redusere overføring av angst gjennom generasjoner: en mulighetsstudie

Å pilotere en kort gruppe tidlig intervensjon rettet mot å redusere eller forhindre overføring av angst mellom generasjoner, med foreldre hvis barn er mellom 12 og 47 måneder. Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av en slik intervensjon med denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil delta på to gruppesesjoner med "psykoedukasjon" (psykologisk informert informasjon om temaet overføring av angst) og kognitive atferdsstrategier som tar sikte på å redusere overføringen av angst fra foreldre til små barn. De to øktene vil bli levert online via Microsoft Teams, varer i 2 timer hver og vil gå med én ukes mellomrom. Mål for utfall og aksept vil bli samlet inn før, umiddelbart etter og 6 uker etter intervensjonen. Gjennomførbarhetsdata (f.eks. frafallsrate) vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende eller nylig (innen 2 år) primærdiagnose av angstlidelse eller selvrapportering av klinisk svekket angstproblem innen de siste 2 årene,
  • forelder til barn i alderen 12-47 måneder på tidspunktet for intervensjon,
  • tilgang til en internettforbindelse og smarttelefon/datamaskin vil være nødvendig for å delta,
  • mann eller kvinne,
  • bosatt i England,
  • og over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle alvorlige komorbide diagnoser, f.eks. psykose eller akutt selvmordsrisiko (ettersom arten av intervensjonen er kort og i en gruppe, vil støttenivået som er nødvendig for å holde de med alvorlige psykiske lidelser trygge ikke være tilgjengelig),
  • nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som samtykket til å delta som prosentandel av de som uttrykte interesse.
Tidsramme: Totalt over rekrutteringsperioden (opptil 11 uker, oktober 2020 til midten av desember 2020)
Prosentandel av antall (folk samtykker til å delta / personer som uttrykker interesse for å svare på reklame). For å indikere gjennomførbarhet av større rettssak.
Totalt over rekrutteringsperioden (opptil 11 uker, oktober 2020 til midten av desember 2020)
Faktisk oppmøte på hver økt i prosent av forventet oppmøte
Tidsramme: Totalt over intervensjonsperioden (opptil 9 uker, midten av oktober 2020 til midten av desember 2020)
Prosentandel av antall (personer som har planlagt å delta på hver økt / personer som faktisk deltok). For å indikere gjennomførbarhet av større rettssak.
Totalt over intervensjonsperioden (opptil 9 uker, midten av oktober 2020 til midten av desember 2020)
Antall deltakere som ga utfylte spørreskjematiltak
Tidsramme: Totalt på tvers av intervensjon og 6 ukers oppfølgingsperiode (opptil 15 uker, midten av oktober 2020 til januar 2021)
Andel rekrutterte deltakere som fullførte spørreskjematiltak på hvert av de tre innsamlingstidspunktene.
Totalt på tvers av intervensjon og 6 ukers oppfølgingsperiode (opptil 15 uker, midten av oktober 2020 til januar 2021)
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tidsramme: Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
Validert mål på aksept av en intervensjon - Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
Åpne tekstspørsmål om deltakernes syn på akseptabiliteten
Tidsramme: Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
Åpne tekstspørsmål for å samle kvalitativ informasjon om deltakernes perspektiv på nytte, tilgjengelighet og utilsiktede negative konsekvenser
Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på kort sosial og emosjonell vurdering av spedbarn (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tidsramme: Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
Foreldre rapporterer mål på barnets sosiale, emosjonelle og atferdsvansker. Dette er et 42-elements screeningverktøy for foreldrerapporter validert med foreldre til barn i alderen 12 til 47 måneder. Maksimal poengsum er 84 og minste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
Endring i poengsum på Depression Anxiety Stress Scale (Henry og Crawford 2005)
Tidsramme: Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
Foreldre rapporterer spørreskjemamål på stress, angst og depresjon hos foreldre. Dette er en skala med 21 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63, høyere poengsum er et dårligere resultat.
Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
Skreddersydd spørreskjema om selvrapportert bruk og tillit til atferd spesifikt målrettet i intervensjon.
Tidsramme: Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
Skreddersydd spørreskjema om 8 spesifikke foreldreatferd målrettet i intervensjonen, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (4 er omvendt skåret). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40. Jo høyere poengsum, jo ​​"verre" blir resultatet.
Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger