Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önbizalom magvainak elvetése: Rövid online csoportos szülői program 1-3 évesek szorongó szüleinek (StS)

2021. február 17. frissítette: King's College London

Rövid online csoportos szülői program 1-3 éves gyermekek szorongó szüleinek, a szorongás generációkon keresztüli terjedésének csökkentése céljából: Megvalósíthatósági tanulmány

Rövid csoportos korai intervenció kísérlete a szorongás generációk közötti átadásának csökkentésére vagy megelőzésére, olyan szülőkkel, akiknek gyermeke 12 és 47 hónap közötti. Feltárni egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ezzel a populációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden résztvevő részt vesz két csoportos „pszichoedukáción” (pszichológiailag megalapozott információ a szorongás átvitelének témájában) és kognitív-viselkedési stratégiákon, amelyek célja a szorongás szülőről kisgyermekre való átterjedésének csökkentése. A két munkamenet online, a Microsoft Teams rendszerén keresztül történik, egyenként 2 órás, és egy hét különbséggel. Az eredményeket és az elfogadhatósági intézkedéseket a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 6 héttel azután gyűjtik össze. Megvalósíthatósági adatok (pl. lemorzsolódási arány) rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szorongásos zavar jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) elsődleges diagnózisa vagy klinikailag károsító szorongásos probléma önbevallása az elmúlt 2 éven belül,
  • a beavatkozás időpontjában 12-47 hónapos gyermek szülője,
  • internet-hozzáférés és okostelefon/számítógép szükséges a részvételhez,
  • férfi vagy nő,
  • Angliában lakott,
  • és 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi súlyos társbetegségek diagnózisa, pl. pszichózis vagy akut öngyilkossági kockázat (mivel a beavatkozás jellege rövid és csoportos, nem lesz elérhető a súlyos mentális egészségi zavarral küzdők biztonságának megőrzéséhez szükséges szintű támogatás),
  • jelenlegi alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részvételhez hozzájáruló résztvevők száma a kezdeti érdeklődést kifejezők százalékában.
Időkeret: A toborzási időszakban összesen (legfeljebb 11 hét, 2020 októberétől 2020 december közepéig)
A számlálás százalékos aránya (az emberek beleegyeznek a részvételbe / akik érdeklődést fejeznek ki a reklámra válaszul). Nagyobb próba kivitelezhetőségének jelzésére.
A toborzási időszakban összesen (legfeljebb 11 hét, 2020 októberétől 2020 december közepéig)
Az egyes üléseken való tényleges részvétel a várható részvétel százalékában
Időkeret: A beavatkozási időszakban összesen (legfeljebb 9 hét, 2020. október közepétől 2020. december közepéig)
A számlálás százalékos aránya (az egyes üléseken részt vevő személyek száma / ténylegesen részt vevő személyek). Nagyobb próba kivitelezhetőségének jelzésére.
A beavatkozási időszakban összesen (legfeljebb 9 hét, 2020. október közepétől 2020. december közepéig)
Azon résztvevők száma, akik kitöltött kérdőívet adtak meg
Időkeret: Összesen a beavatkozás és a 6 hetes követési időszak alatt (legfeljebb 15 hét, 2020 október közepétől 2021 januárjáig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindhárom gyűjtési időpontban kitöltötték a kérdőíves méréseket.
Összesen a beavatkozás és a 6 hetes követési időszak alatt (legfeljebb 15 hét, 2020 október közepétől 2021 januárjáig)
A beavatkozási intézkedés (AIM) és az Intervention Appropriateness Measure (IAM) elfogadhatósága (Weiner, Lewis et al. 2017)
Időkeret: Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
A beavatkozás elfogadhatóságának validált mérőszáma – Beavatkozási intézkedés (AIM) és Intervention Appropriateness Measure (IAM) elfogadhatósága (Weiner, Lewis et al. 2017)
Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
Nyílt szöveges kérdések a résztvevők véleményéről az elfogadhatóságról
Időkeret: Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
Nyílt szöveges kérdések minőségi információk gyűjtésére a résztvevők hasznosságra, hozzáférhetőségre és a nem kívánt negatív következményekre vonatkozó szempontjairól
Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők rövid szociális és érzelmi értékelésének pontszámának változása (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Időkeret: Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
Szülői jelentés a gyermekek szociális, érzelmi és viselkedési nehézségeinek mérőszáma. Ez egy 42 elemből álló szülői jelentésből álló szűrőeszköz, amelyet 12 és 47 hónap közötti gyermekek szüleivel érvényesítettek. A maximális pontszám 84, a minimális pontszám pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
A depressziós szorongásos stressz skála pontszámának változása (Henry és Crawford 2005)
Időkeret: Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
A szülők kérdőíves felmérése a stressz, a szorongás és a depresszió mértékéről a szülőknél. Ez egy 21 tételes skála. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
Személyre szabott kérdőív az önbevallott használatról és a kifejezetten a beavatkozás során megcélzott viselkedések iránti bizalomról.
Időkeret: Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
Személyre szabott kérdőív a beavatkozás során megcélzott 8 specifikus szülői magatartásról, mindegyiket egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (4 pont fordított). A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40. Minél magasabb a pontszám, annál „rosszabb” az eredmény.
Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
King's College London

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése