Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Så frön av självförtroende: Kort online-gruppföräldraprogram för oroliga föräldrar till 1-3-åringar (StS)

17 februari 2021 uppdaterad av: King's College London

Kort online-gruppföräldraprogram för oroliga föräldrar till 1-3-åringar med målet att minska överföringen av ångest genom generationer: en genomförbarhetsstudie

Att testa en kort grupp tidig intervention som syftar till att minska eller förhindra överföring av ångest mellan generationerna, med föräldrar vars barn är mellan 12 och 47 månader. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en sådan intervention med denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att delta i två gruppsessioner med "psykoeducation" (psykologiskt informerad information om ämnet att överföra ångest) och kognitiva beteendestrategier som syftar till att minska överföringen av ångest från förälder till litet barn. De två sessionerna kommer att levereras online via Microsoft Teams, vardera 2 timmar vardera och kommer att pågå med en veckas mellanrum. Resultat- och acceptansmått kommer att samlas in före, omedelbart efter och 6 veckor efter interventionen. Genomförbarhetsdata (t.ex. avhoppsfrekvens) kommer att registreras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuell eller nyligen (inom 2 år) primär diagnos av ångestsyndrom eller självrapportering av kliniskt nedsatt ångestproblem inom de senaste 2 åren,
  • förälder till ett barn i åldern 12-47 månader vid tidpunkten för insatsen,
  • tillgång till en internetanslutning och smart telefon/dator kommer att krävas för att delta,
  • man eller kvinna,
  • bosatt i England,
  • och över 18 år

Exklusions kriterier:

  • nuvarande svåra komorbida diagnoser, t.ex. psykos eller akut suicidalrisk (eftersom interventionens karaktär är kort och i grupp, kommer den nivå av stöd som behövs för att skydda dem med allvarliga psykiska störningar inte att vara tillgänglig),
  • aktuellt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som samtyckt till att delta i procent av de som uttryckt initialt intresse.
Tidsram: Totalt över rekryteringsperioden (upp till 11 veckor, oktober 2020 till mitten av december 2020)
Procentandel av antalet (personer samtycker till att delta / personer som uttrycker intresse för att svara på reklam). För att indikera genomförbarheten av större försök.
Totalt över rekryteringsperioden (upp till 11 veckor, oktober 2020 till mitten av december 2020)
Faktisk närvaro vid varje session i procent av förväntad närvaro
Tidsram: Totalt över interventionsperioden (upp till 9 veckor, mitten av oktober 2020 till mitten av december 2020)
Procentandel av antalet (personer som är planerade att delta i varje session / personer som faktiskt deltog). För att indikera genomförbarheten av större försök.
Totalt över interventionsperioden (upp till 9 veckor, mitten av oktober 2020 till mitten av december 2020)
Antal deltagare som lämnat ifyllda frågeformulär
Tidsram: Totalt över intervention och 6 veckors uppföljningsperiod (upp till 15 veckor, mitten av oktober 2020 till januari 2021)
Andel rekryterade deltagare som fyllde i enkätåtgärder vid var och en av de tre insamlingstidpunkterna.
Totalt över intervention och 6 veckors uppföljningsperiod (upp till 15 veckor, mitten av oktober 2020 till januari 2021)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) och Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tidsram: Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.
Validerat mått på acceptans av en intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) och Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.
Öppna textfrågor om deltagarnas syn på acceptansen
Tidsram: Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.
Öppna textfrågor för att samla in kvalitativ information om deltagarnas perspektiv på användbarhet, tillgänglighet och oavsiktliga negativa konsekvenser
Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på kort social och emotionell bedömning av spädbarn (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tidsram: Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Förälder rapporterar mått på barns sociala, emotionella och beteendemässiga svårigheter. Detta är ett screeningverktyg med 42 punkter för föräldrar som har validerats med föräldrar till barn i åldrarna 12 till 47 månader. Maxpoäng är 84 och lägsta poäng är 0. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Förändring i poäng på Depression Anxiety Stress Scale (Henry och Crawford 2005)
Tidsram: Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Förälder rapporterar frågeformulär mått på stress, ångest och depression hos föräldrar. Detta är en skala med 21 punkter. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 63, högre poäng är ett sämre resultat.
Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Skräddarsytt frågeformulär om självrapporterad användning och förtroende för beteenden specifikt inriktade på intervention.
Tidsram: Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Skräddarsytt frågeformulär om 8 specifika föräldrabeteenden som är inriktade på interventionen, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala (4 är omvända poäng). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40. Ju högre poäng desto "sämre" blir resultatet.
Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College London

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar