Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu hybridní lékařské péče na revmatoidní artritidu Výsledky hlášené pacientem

26. září 2022 aktualizováno: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Dopad modelu hybridní lékařské péče (osobní lékařské návštěvy střídající se s lékařskými video konzultacemi) na revmatoidní artritidu Výsledky hlášené pacientem: Studie non-inferiority

Epidemie COVID-19 ovlivnila zdravotní péči o pacienty s revmatickými chorobami; telemedicína může pomoci pacientům.

Primárním cílem je určit, zda hybridní model lékařské péče, který sestává ze střídání lékařských návštěv tváří v tvář a video lékařských konzultací, není horší, pokud jde o opatření nahlášených pacientem (PROM), než osobní lékařské prohlídky. - model lékařské péče o obličej mezi ambulantními pacienty s revmatoidní artritidou (RA). Naším cílem je také prozkoumat, zda by se adherence k léčbě související s RA (považovaná za náhradu vzdělání pacienta) mohla zlepšit, když jsou pacienti znovu integrováni do systému zdravotní péče, bez ohledu na model zdravotní péče.

V Mexiku je pandemie COVID-19 stále nekontrolovaná. Naše zařízení poskytuje zdravotní péči 1500 pacientům s RA ročně a do srpna 2020 se odhaduje, že by mohlo být postiženo 500 pacientů s RA, což je naše cílová skupina. Reinstalace poskytování ústavní zdravotní péče je náročná.

Jedná se o non-inferioritu, zkříženou studii se 2 intervenčními rameny. Pacienti budou randomizováni do 1. šestiměsíčního modelu obvyklé lékařské péče, po kterém následují 4 měsíce kontrolního období a 6 měsíců hybridního modelu lékařské péče, nebo 2. šestiměsíčního modelu hybridní lékařské péče, po nichž následují 4 měsíce kontrolní období a 6 měsíců obvyklého modelu lékařské péče.

V konkrétních časových bodech budou posuzovány následující PROM: aktivita onemocnění/závažnost onemocnění (RAPID-3), invalidita (HAQ-DI), kvalita života (WHOQOL-BREF), spokojenost pacientů s modelem lékařské péče (dotazník vytvořený lokálně) adherence pacienta k lékařské péči (zmeškané plánované návštěvy) a adherence pacienta k léčbě související s RA (dotazník Compliance).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o non-inferioritu a zkříženou studii s plánovaným sledováním 16 měsíců se 2 intervenčními rameny:

Intervence 1: Pacienti zařazeni do 6měsíčního modelu obvyklé lékařské péče, následovaných 4měsíčním kontrolním obdobím a nakonec 6měsíčním hybridním modelem lékařské péče.

Intervence 2: Pacienti zařazení do modelu hybridní lékařské péče po dobu 6 měsíců, po nichž následovalo 4 měsíce kontrolního období a nakonec 6 měsíců obvyklého modelu lékařské péče.

Konkrétní cíle jsou následující:

Primární cíle

  1. Porovnat průměrnou aktivitu onemocnění pacientů s RA (měřeno podle RAPID-3) po 6 měsících od vstupu do studie mezi pacienty zařazenými do intervence 1 a pacienty zařazenými do intervence 2.
  2. Porovnat kvalitu života pacienta s RA (měřeno podle WHOQOL-BREF) a invaliditu pacienta s RA (měřeno podle HAQ-DI) po 6 měsících od vstupu do studie mezi pacienty zařazenými do intervence 1 a pacienty zařazenými do intervence 2.

Sekundární cíle:

  1. Na konci úplného období sledování pro každého pacienta porovnat kumulativní aktivitu onemocnění RA během 6měsíčního období, kdy pacienti dostávali obvyklý model lékařské péče, s kumulativní aktivitou onemocnění během 6měsíčního období, kdy pacienti dostávali hybridní léčbu model péče.
  2. Na konci celého období sledování u každého pacienta porovnat spokojenost pacienta s běžným modelem lékařské péče a spokojenost pacienta s modelem hybridní lékařské péče.
  3. Na konci celého období sledování u každého pacienta porovnat adherenci pacienta k obvyklému modelu lékařské péče s adherencí pacienta k modelu hybridní lékařské péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou RA podle primárního revmatologa
  • S minimálně šestiměsíčním sledováním (do března 2020) na ambulanci
  • Kdo souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přišli o sledování z ambulance před březnem 2020
  • Pacienti, kteří během účasti ve studii nemají přístup k mobilnímu zařízení
  • Pacienti s těžkým kognitivním, zrakovým a sluchovým postižením
  • Pacienti na paliativní péči kvůli komorbiditě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklý model lékařské péče
Všichni pacienti absolvují lékařské prohlídky tváří v tvář
Jiný: Lékařské návštěvy tváří v tvář
Lékařské návštěvy tváří v tvář
Experimentální: Hybridní model lékařské péče
Pacientům se budou střídat lékařské návštěvy tváří v tvář a video lékařské konzultace
Jiný: Střídavé lékařské návštěvy tváří v tvář a video lékařské konzultace
Střídavé lékařské návštěvy tváří v tvář a video lékařské konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění pacienta s revmatoidní artritidou
Časové okno: Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Aktivita onemocnění měřená přístrojem RAPID-3
Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Kvalita života pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Kvalita života měřená nástrojem WHOQOL-BREF
Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Postižení pacienta s revmatoidní artritidou
Časové okno: Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Postižení měřeno přístrojem HAQ-DI
Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s lékařskou péčí
Časové okno: Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Dotazník vytvořen lokálně
Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Dodržování lékařské péče pacienta
Časové okno: Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)
Počet zmeškaných plánovaných návštěv
Během 16 měsíců sledování bude hodnocení probíhat při každé lékařské návštěvě (v obou modelech lékařské péče)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRE-3438 20221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské návštěvy tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení