Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гибридной модели медицинской помощи при ревматоидном артрите

26 сентября 2022 г. обновлено: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Влияние модели гибридной медицинской помощи (личные визиты к врачу, чередующиеся с видеоконсультациями) при ревматоидном артрите

Вспышка COVID-19 повлияла на здравоохранение пациентов с ревматическими заболеваниями; телемедицина может помочь пациентам.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли гибридная модель медицинского обслуживания, состоящая из чередующихся личных визитов к врачу и видеоконсультаций, с точки зрения показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), очному медицинскому обслуживанию. -модель медицинской помощи лицу, среди амбулаторных больных ревматоидным артритом (РА). Мы также стремимся исследовать, может ли приверженность к лечению, связанному с РА (которое считается суррогатом обучения пациентов), улучшиться, когда пациенты реинтегрируются в систему здравоохранения, независимо от модели здравоохранения.

В Мексике пандемия COVID-19 все еще не контролируется. Наше учреждение оказывает медицинскую помощь 1500 пациентам с РА в год, и, по оценкам, к августу 2020 года может быть затронуто 500 пациентов с РА, что является нашей целевой аудиторией. Восстановление стационарного медицинского обслуживания является сложной задачей.

Это перекрестное исследование не меньшей эффективности с двумя интервенционными группами. Пациенты будут рандомизированы на 1. Шесть месяцев обычной модели медицинского обслуживания, за которыми следуют 4 месяца контрольного периода и 6 месяцев гибридной модели медицинского обслуживания, или 2. Шесть месяцев гибридной модели медицинского обслуживания, за которыми следуют 4 месяца контрольный период и 6 месяцев обычной модели оказания медицинской помощи.

В определенные моменты времени будут оцениваться следующие PROM: активность заболевания/тяжесть заболевания (RAPID-3), инвалидность (HAQ-DI), качество жизни (WHOQOL-BREF), удовлетворенность пациента моделью медицинского обслуживания (вопросник, разработанный на месте). , приверженность пациента медицинской помощи (пропуски плановых посещений) и приверженность пациента лечению, связанному с РА (Опросник комплаенса).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это перекрестное исследование не меньшей эффективности с запланированным последующим наблюдением в течение 16 месяцев с двумя группами вмешательства:

Вмешательство 1: Пациентам назначена 6-месячная модель обычной медицинской помощи, затем 4-месячный контрольный период и, наконец, 6-месячная гибридная модель медицинской помощи.

Вмешательство 2: Пациенты, назначенные на 6 месяцев гибридной модели медицинского обслуживания, затем 4 месяца контрольного периода и, наконец, 6 месяцев обычной модели медицинского обслуживания.

Конкретные цели заключаются в следующем:

Основные цели

  1. Сравнить среднюю активность заболевания у пациентов с РА (по данным RAPID-3) через 6 месяцев после начала исследования между пациентами, которым было назначено вмешательство 1, и пациентами, которым было назначено вмешательство 2.
  2. Сравнить качество жизни пациента с РА (измеренное согласно WHOQOL-BREF) и инвалидность пациента с РА (измеренное согласно HAQ-DI) через 6 месяцев с момента включения в исследование между пациентами, назначенными для вмешательства 1, и пациентами, назначенными для вмешательства 2.

Второстепенные цели:

  1. В конце полного периода наблюдения для каждого пациента сравнить кумулятивную активность заболевания РА в течение 6-месячного периода, когда пациенты получали обычную модель медицинской помощи, с кумулятивной активностью заболевания в течение 6-месячного периода, когда пациенты получали гибридную медицинскую помощь. модель ухода.
  2. В конце полного периода наблюдения для каждого пациента сравнить удовлетворенность пациента обычной моделью медицинского обслуживания и удовлетворенность пациента гибридной моделью медицинского обслуживания.
  3. В конце полного периода наблюдения для каждого пациента сравнить приверженность пациента к обычной модели оказания медицинской помощи с приверженностью пациента к гибридной модели оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом РА по данным их основного ревматолога
  • При диспансерном наблюдении не менее полугода (до марта 2020 г.) в поликлинике
  • Кто согласен участвовать

Критерий исключения:

  • Пациенты выбыли из-под наблюдения в поликлинике до марта 2020 г.
  • Пациенты, не имеющие доступа к мобильному устройству во время участия в исследовании
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными, зрительными и слуховыми нарушениями
  • Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи из-за сопутствующего заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычная модель медицинского обслуживания
Все пациенты будут проходить очные медицинские визиты
Другой: Очные визиты к врачу
Очные визиты к врачу
Экспериментальный: Гибридная модель медицинского обслуживания
Пациенты будут получать чередующиеся очные медицинские визиты и видео-медицинские консультации.
Другой: Чередование очных визитов к врачу и видеоконсультаций
Чередование очных визитов к врачу и видеоконсультаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни у больных ревматоидным артритом
Временное ограничение: В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Активность заболевания, измеренная прибором РАПИД-3
В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Качество жизни больных ревматоидным артритом
Временное ограничение: В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Качество жизни, измеренное с помощью инструмента WHOQOL-BREF
В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Инвалидность больного ревматоидным артритом
Временное ограничение: В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Инвалидность измеряется прибором HAQ-DI
В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Опросник, разработанный на месте
В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Приверженность пациента к медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).
Количество пропущенных запланированных посещений
В течение 16 месяцев наблюдения оценки будут проводиться при каждом посещении врача (в обеих моделях медицинского обслуживания).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRE-3438 20221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очные визиты к врачу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками