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Impatto di un modello di assistenza medica ibrida nelle misure degli esiti riferiti dai pazienti per l'artrite reumatoide

26 settembre 2022 aggiornato da: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impatto di un modello di assistenza medica ibrida (visite mediche faccia a faccia alternate a consultazioni mediche video) nelle misure degli esiti riferiti dal paziente per l'artrite reumatoide: uno studio di non inferiorità

L'epidemia di COVID-19 ha colpito l'assistenza sanitaria dei pazienti con malattie reumatiche; la telemedicina potrebbe aiutare ad assistere i pazienti.

L'obiettivo primario è determinare se un modello di assistenza medica ibrido, che consiste nell'alternanza di visite mediche faccia a faccia e consultazioni mediche video, non sia inferiore, in termini di misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM), al faccia a -face modello di assistenza medica, tra i pazienti ambulatoriali di artrite reumatoide (AR). Ci proponiamo inoltre di indagare se l'adesione al trattamento correlato all'AR (considerato un surrogato dell'educazione del paziente) possa essere migliorata quando i pazienti vengono reintegrati nel sistema sanitario, indipendentemente dal modello di assistenza sanitaria.

In Messico, la pandemia di COVID-19 è ancora incontrollata. La nostra istituzione fornisce assistenza sanitaria a 1500 pazienti con AR all'anno e fino ad agosto 2020, si stima che 500 pazienti con AR potrebbero essere colpiti, che è il nostro target di riferimento. Reinstallare la fornitura di assistenza sanitaria istituzionale è una sfida.

Questo è uno studio incrociato di non inferiorità, con 2 bracci di intervento. I pazienti saranno randomizzati a 1. Sei mesi di normale modello di assistenza medica, seguiti da 4 mesi di un periodo di controllo e 6 mesi di modello di assistenza medica ibrida, o 2. Sei mesi di modello di assistenza medica ibrida, seguiti da 4 mesi di a periodo di controllo e 6 mesi di normale modello di assistenza medica.

I seguenti PROM saranno valutati in momenti specifici: attività della malattia/gravità della malattia (RAPID-3), disabilità (HAQ-DI), qualità della vita (WHOQOL-BREF), soddisfazione del paziente con il modello di assistenza medica (questionario sviluppato localmente) , l'adesione del paziente alle cure mediche (visite programmate mancate) e l'adesione del paziente al trattamento correlato all'AR (il questionario sulla conformità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di non inferiorità e cross-over, con un follow-up pianificato di 16 mesi, con 2 bracci di intervento:

Intervento 1: Pazienti assegnati a 6 mesi di modello di assistenza medica abituale, seguiti da 4 mesi di periodo di controllo e infine 6 mesi di modello di assistenza medica ibrida.

Intervento 2: pazienti assegnati a 6 mesi di modello di assistenza medica ibrida, seguiti da un periodo di controllo di 4 mesi e infine 6 mesi di modello di assistenza medica abituale.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivi primari

  1. Per confrontare l'attività media della malattia dei pazienti affetti da AR (misurata per RAPID-3), dopo 6 mesi dall'ingresso nello studio, tra i pazienti assegnati all'intervento 1 e i pazienti assegnati all'intervento 2.
  2. Confrontare la qualità della vita del paziente con AR (misurata secondo WHOQOL-BREF) e la disabilità del paziente con AR (misurata secondo HAQ-DI) dopo 6 mesi dall'ingresso nello studio, tra i pazienti assegnati all'intervento 1 e i pazienti assegnati all'intervento 2.

Obiettivi secondari:

  1. Al termine del periodo di follow-up completo, per ciascun paziente, confrontare l'attività cumulativa della malattia AR durante il periodo di 6 mesi in cui i pazienti hanno ricevuto il modello di assistenza medica abituale, con l'attività cumulativa della malattia durante il periodo di 6 mesi in cui i pazienti hanno ricevuto cure mediche ibride modello di cura.
  2. Alla fine del periodo di follow-up completo, per ciascun paziente, confrontare la soddisfazione del paziente rispetto al modello di assistenza medica abituale e la soddisfazione del paziente rispetto al modello di assistenza medica ibrida.
  3. Alla fine del periodo di follow-up completo, per ciascun paziente, confrontare l'adesione del paziente al modello di assistenza medica abituale con l'adesione del paziente al modello di assistenza medica ibrida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di RA secondo il loro reumatologo primario
  • Con almeno sei mesi di follow-up (fino a marzo 2020) presso l'ambulatorio
  • Chi accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti persi al follow-up dalla clinica ambulatoriale prima di marzo 2020
  • Pazienti che non hanno accesso a un dispositivo mobile durante la loro partecipazione allo studio
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, visiva e uditiva
  • Pazienti in cure palliative a causa della condizione di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modello abituale di cure mediche
Tutti i pazienti riceveranno visite mediche faccia a faccia
Altro: Visite mediche faccia a faccia
Visite mediche faccia a faccia
Sperimentale: Modello ibrido di cure mediche
I pazienti riceveranno visite mediche faccia a faccia alternate e consultazioni mediche video
Altro: Alternando visite mediche faccia a faccia e consulti medici video
Alternando visite mediche faccia a faccia e consulti medici video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia del paziente con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
L'attività della malattia misurata da uno strumento RAPID-3
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
La qualità della vita del paziente affetto da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Qualità della vita misurata da uno strumento WHOQOL-BREF
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Disabilità del paziente con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Disabilità misurata da uno strumento HAQ-DI
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Questionario sviluppato localmente
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Adesione del paziente alle cure mediche
Lasso di tempo: Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)
Numero di visite pianificate perse
Durante i 16 mesi di follow-up, le valutazioni saranno effettuate in ogni visita medica (in entrambi i modelli di assistenza medica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRE-3438 20221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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