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류마티스 관절염 환자 보고 결과 측정에서 하이브리드 의료 모델의 영향

2022년 9월 26일 업데이트: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

류마티스 관절염 환자 보고 결과 측정에서 하이브리드 의료 모델(화상 의료 상담과 대면 의료 방문을 번갈아 가며 대면 의료 방문)의 영향: 비열등성 연구

COVID-19 발발은 류마티스 질환 환자의 건강 관리에 영향을 미쳤습니다. 원격 의료는 환자를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

1차 목표는 대면 의료 방문과 비디오 의료 상담을 번갈아 구성하는 하이브리드 의료 모델이 PROM(Patient Reported Outcomes measure) 측면에서 대면 의료보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. -류마티스관절염(RA) 외래환자 중 얼굴 의료 모델. 우리는 또한 건강 관리 모델에 관계없이 환자가 건강 관리 시스템에 다시 통합될 때 RA 관련 치료(환자 교육의 대리로 간주됨)에 대한 순응도가 개선될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

멕시코에서는 COVID-19 팬데믹이 여전히 통제되지 않고 있습니다. 우리 기관은 연간 1500명의 RA 환자에게 건강 관리를 제공하며 2020년 8월까지 우리의 대상 청중인 500명의 RA 환자가 영향을 받을 것으로 추정됩니다. 제도적 의료 서비스 제공을 재설치하는 것은 어려운 일입니다.

이것은 2개의 중재군을 포함하는 비열등성 교차 연구입니다. 환자는 1. 6개월의 일반 의료 모델에 이어 4개월의 제어 기간과 6개월의 하이브리드 의료 모델 또는 2. 6개월의 하이브리드 의료 모델과 4개월의 복합 의료 모델로 무작위 배정됩니다. 제어 기간 및 일반적인 의료 모델의 6 개월.

다음 PROM은 특정 시점에서 평가됩니다: 질병 활동/질병 중증도(RAPID-3), 장애(HAQ-DI), 삶의 질(WHOQOL-BREF), 의료 모델에 대한 환자 만족도(현지에서 개발된 설문지) , 의료 서비스에 대한 환자의 준수(예정된 방문 누락) 및 RA 관련 치료에 대한 환자의 준수(준수-질문).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 비열등성 및 교차 연구로 16개월의 계획된 후속 조치와 2개의 개입군이 있습니다.

개입 1: 환자에게 일반 의료 모델 6개월, 제어 기간 4개월, 하이브리드 의료 모델 6개월을 할당했습니다.

개입 2: 환자에게 6개월의 하이브리드 의료 모델, 4개월의 통제 기간, 마지막으로 일반 의료 모델의 6개월을 할당했습니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

주요 목표

  1. 개입 1에 할당된 환자와 개입 2에 할당된 환자 사이에서 연구 시작 후 6개월 후 RA 환자의 평균 질병 활성도(RAPID-3에 따라 측정됨)를 비교하기 위해.
  2. 개입 1에 할당된 환자와 개입 2에 할당된 환자 사이에서 연구 시작 후 6개월 후 RA 환자의 삶의 질(WHOQOL-BREF에 따라 측정됨)과 RA 환자의 장애(HAQ-DI에 따라 측정됨)를 비교하기 위해.

보조 목표:

  1. 전체 추적 기간 종료 시, 각 환자에 대해, 환자가 통상적인 의료 모델을 받은 6개월 동안의 누적 RA 질병 활성도를 환자가 하이브리드 의료를 받은 6개월 동안의 누적 질병 활성도와 비교하기 위해 케어 모델.
  2. 전체 추적 기간이 끝날 때 각 환자에 대해 일반적인 의료 모델에 대한 환자의 만족도와 하이브리드 의료 모델에 대한 환자의 만족도를 비교합니다.
  3. 전체 추적 기간이 끝날 때 각 환자에 대해 일반적인 의료 모델에 대한 환자의 순응도와 하이브리드 의료 모델에 대한 환자의 순응도를 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
156

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 류마티스 전문의에 따라 RA 진단을 ​​받은 환자
  • 외래진료소에서 최소 6개월 추적 관찰(2020년 3월까지)
  • 참여에 동의하는 사람

제외 기준:

  • 2020년 3월 이전에 외래 진료에서 후속 조치를 받지 못한 환자
  • 연구 참여 중 모바일 장치에 액세스할 수 없는 환자
  • 심각한 인지, 시각 및 청각 장애가 있는 환자
  • 동반질환으로 완화의료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 일반적인 의료 모델
모든 환자는 대면 의료 방문을 받게됩니다.
다른: 대면 의료 방문
대면 의료 방문
실험적: 하이브리드 의료 모델
환자는 대면 의료 방문과 화상 의료 상담을 번갈아 받게됩니다.
다른: 대면진료와 화상진료를 번갈아 진행
대면진료와 화상진료를 번갈아 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스관절염 환자의 질병활성도
기간: 16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
RAPID-3 기기로 측정한 질병 활동도
16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
류마티스 관절염 환자의 삶의 질
기간: 16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
WHOQOL-BREF 기기로 측정한 삶의 질
16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
류마티스 관절염 환자의 장애
기간: 16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
HAQ-DI 기기로 측정한 장애
16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료에 대한 만족도
기간: 16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
현지에서 개발된 설문지
16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
의료 서비스에 대한 환자의 순응도
기간: 16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).
놓친 예약 방문 횟수
16개월의 후속 조치 동안 각 의료 방문 시 평가가 이루어집니다(두 의료 모델 모두에서).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRE-3438 20221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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