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Impacto de un modelo híbrido de atención médica en las medidas de resultados informados por el paciente de la artritis reumatoide

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impacto de un modelo híbrido de atención médica (visitas médicas presenciales alternadas con consultas médicas por video) en las medidas de resultados informados por el paciente de artritis reumatoide: un estudio de no inferioridad

El brote de COVID-19 ha afectado la atención médica de pacientes con enfermedades reumáticas; la telemedicina podría ayudar a ayudar a los pacientes.

El objetivo principal es determinar si un modelo de atención médica híbrida, que consiste en alternar visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas, no es inferior, en cuanto a las medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROM), al modelo presencial. -modelo de atención médica facial, entre pacientes ambulatorios con artritis reumatoide (AR). También pretendemos investigar si la adherencia al tratamiento relacionado con la AR (considerado un sustituto de la educación del paciente) podría mejorar cuando los pacientes se reintegran al sistema de atención médica, independientemente del modelo de atención médica.

En México, la pandemia de COVID-19 aún no está controlada. Nuestra Institución brinda atención en salud a 1500 pacientes con AR/año y hasta agosto de 2020 se estima que 500 pacientes con AR podrían estar afectados, que es nuestro público objetivo. La reinstalación de la provisión institucional de atención médica es un desafío.

Este es un estudio cruzado de no inferioridad, con 2 brazos de intervención. Los pacientes serán asignados al azar a 1. Seis meses del modelo de atención médica habitual, seguidos de 4 meses de un período de control y 6 meses del modelo de atención médica híbrida, o 2. Seis meses del modelo de atención médica híbrida, seguidos de 4 meses de un periodo de control, y 6 meses de modelo asistencial habitual.

Los siguientes PROM se evaluarán en momentos específicos: actividad de la enfermedad/gravedad de la enfermedad (RAPID-3), discapacidad (HAQ-DI), calidad de vida (WHOQOL-BREF), satisfacción del paciente con el modelo de atención médica (cuestionario desarrollado localmente) , la adherencia del paciente a la atención médica (visitas programadas perdidas) y la adherencia del paciente al tratamiento relacionado con la AR (Cuestionario de Cumplimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado y de no inferioridad, con un seguimiento planificado de 16 meses, con 2 brazos de intervención:

Intervención 1: Pacientes asignados a 6 meses de modelo de atención médica habitual, seguidos de 4 meses de período de control y, finalmente, 6 meses de modelo de atención médica híbrida.

Intervención 2: Pacientes asignados a 6 meses de modelo de atención médica híbrida, seguidos de 4 meses de período de control y finalmente 6 meses de modelo de atención médica habitual.

Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivos principales

  1. Comparar la actividad media de la enfermedad de los pacientes con AR (medida por RAPID-3), después de 6 meses desde el ingreso al estudio, entre los pacientes asignados a la intervención 1 y los pacientes asignados a la intervención 2.
  2. Comparar la calidad de vida del paciente con AR (medida por WHOQOL-BREF) y la discapacidad del paciente con AR (medida por HAQ-DI) después de 6 meses desde el ingreso al estudio, entre pacientes asignados a la intervención 1 y pacientes asignados a la intervención 2.

Objetivos secundarios:

  1. Al final del período de seguimiento completo, para cada paciente, comparar la actividad acumulada de la enfermedad de la AR durante el período de 6 meses en el que los pacientes recibieron el modelo de atención médica habitual, con la actividad acumulada de la enfermedad durante el período de 6 meses en el que los pacientes recibieron el modelo médico híbrido. modelo de atención.
  2. Al final del período de seguimiento completo, para cada paciente, comparar la satisfacción del paciente con el modelo de atención médica habitual y la satisfacción del paciente con el modelo de atención médica híbrido.
  3. Al final del período de seguimiento completo, para cada paciente, comparar la adherencia del paciente al modelo de atención médica habitual con la adherencia del paciente al modelo de atención médica híbrido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de AR según su reumatólogo de cabecera
  • Con al menos seis meses de seguimiento (hasta marzo de 2020) en la consulta externa
  • Quienes aceptan participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes perdidos en el seguimiento de la consulta externa antes de marzo de 2020
  • Pacientes sin acceso a un dispositivo móvil durante su participación en el estudio
  • Pacientes con deterioro cognitivo, visual y auditivo severo
  • Pacientes en cuidados paliativos por comorbilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Modelo de Atención Médica Habitual
Todos los pacientes recibirán visitas médicas presenciales
Otro: Visitas médicas presenciales
Visitas médicas presenciales
Experimental: Modelo Híbrido de Atención Médica
Los pacientes recibirán alternando visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas
Otro: Alternancia de visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas
Alternancia de visitas médicas presenciales y videoconsultas médicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad del paciente con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
La actividad de la enfermedad medida por un instrumento RAPID-3
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Calidad de vida del paciente con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Calidad de vida medida por un instrumento WHOQOL-BREF
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Incapacidad del paciente con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Invalidez medida por un instrumento HAQ-DI
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Cuestionario desarrollado localmente
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Adherencia del paciente a la atención médica
Periodo de tiempo: Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)
Número de visitas programadas perdidas
Durante los 16 meses de seguimiento, las evaluaciones serán en cada visita médica (en ambos modelos de atención médica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRE-3438 20221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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