Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een hybride medisch zorgmodel bij reumatoïde artritis Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten

26 september 2022 bijgewerkt door: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impact van een hybride medisch zorgmodel (face-to-face medische bezoeken afgewisseld met medische videoconsultaties) bij reumatoïde artritis Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Maatregelen: een non-inferioriteitsonderzoek

De uitbraak van COVID-19 heeft gevolgen voor de gezondheidszorg van patiënten met reumatische aandoeningen; telegeneeskunde kan helpen om patiënten te helpen.

Het primaire doel is om te bepalen of een hybride medische zorgmodel, dat bestaat uit het afwisselen van face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten, in termen van de Patient Reported Outcomes-metingen (PROM's) niet onderdoet voor de face-to-medische zorg. -gezichtsmodel voor medische zorg, onder poliklinische patiënten met reumatoïde artritis (RA). We willen ook onderzoeken of therapietrouw aan RA-gerelateerde behandelingen (beschouwd als een surrogaat van de opleiding van de patiënt) kan worden verbeterd wanneer patiënten opnieuw worden geïntegreerd in het gezondheidszorgsysteem, ongeacht het gezondheidszorgmodel.

In Mexico is de COVID-19-pandemie nog steeds niet onder controle. Onze instelling biedt gezondheidszorg aan 1500 RA-patiënten per jaar en tot augustus 2020 worden naar schatting 500 RA-patiënten getroffen, wat onze doelgroep is. Het opnieuw installeren van de institutionele gezondheidszorg is een uitdaging.

Dit is een non-inferioriteit, cross-over studie, met 2 interventiearmen. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1. zes maanden gebruikelijke medische zorgmodel, gevolgd door 4 maanden controleperiode en 6 maanden hybride medische zorgmodel, of 2. zes maanden hybride medische zorgmodel, gevolgd door 4 maanden a controleperiode en 6 maanden gebruikelijke medische zorg.

De volgende PROM's zullen op specifieke tijdstippen worden beoordeeld: ziekteactiviteit/ziekte-ernst (RAPID-3), invaliditeit (HAQ-DI), levenskwaliteit (WHOQOL-BREF), patiënttevredenheid met het medische zorgmodel (vragenlijst lokaal ontwikkeld) , therapietrouw van de patiënt aan medische zorg (gemiste geplande bezoeken) en therapietrouw van de patiënt aan RA-gerelateerde behandelingen (de Compliance-vragenlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteits- en cross-overstudie, met een geplande follow-up van 16 maanden, met 2 interventiearmen:

Interventie 1: Patiënten toegewezen aan 6 maanden gebruikelijke medische zorg, gevolgd door 4 maanden controleperiode en ten slotte 6 maanden hybride medische zorg.

Interventie 2: Patiënten toegewezen aan 6 maanden hybride medische zorgmodel, gevolgd door 4 maanden controleperiode en uiteindelijk 6 maanden gebruikelijke medische zorgmodel.

Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Primaire doelen

  1. Vergelijken van de gemiddelde ziekteactiviteit van RA-patiënten (zoals gemeten met RAPID-3), na 6 maanden sinds het begin van de studie, tussen patiënten die zijn toegewezen aan interventie 1 en patiënten die zijn toegewezen aan interventie 2.
  2. Om de kwaliteit van leven van de RA-patiënt (zoals gemeten volgens WHOQOL-BREF) en de handicap van de RA-patiënt (zoals gemeten volgens HAQ-DI) te vergelijken na 6 maanden sinds het begin van de studie, tussen patiënten die zijn toegewezen aan interventie 1 en patiënten die zijn toegewezen aan interventie 2.

Secundaire doelstellingen:

  1. Aan het einde van de volledige follow-upperiode, voor elke patiënt, om de cumulatieve ziekteactiviteit van RA gedurende de periode van 6 maanden waarin patiënten de gebruikelijke medische zorg ontvingen, te vergelijken met de cumulatieve ziekteactiviteit gedurende de periode van 6 maanden waarin patiënten hybride medische zorg ontvingen zorg model.
  2. Aan het einde van de volledige follow-upperiode, voor elke patiënt, om de tevredenheid van de patiënt met het gebruikelijke medische zorgmodel en de tevredenheid van de patiënt met het hybride medische zorgmodel te vergelijken.
  3. Aan het einde van de volledige follow-upperiode, voor elke patiënt, om de therapietrouw van de patiënt aan het gebruikelijke medische zorgmodel te vergelijken met de therapietrouw van de patiënt aan het hybride medische zorgmodel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA-diagnose volgens hun primaire reumatoloog
  • Met minimaal zes maanden follow-up (tot maart 2020) op de polikliniek
  • Die ermee instemmen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verloren aan follow-up van de polikliniek vóór maart 2020
  • Patiënten die tijdens hun studiedeelname geen toegang hebben tot een mobiel apparaat
  • Patiënten met ernstige cognitieve, visuele en auditieve beperkingen
  • Patiënten op palliatieve zorg vanwege comorbide aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk medisch zorgmodel
Alle patiënten krijgen face-to-face medische bezoeken
Ander: Face-to-face medische bezoeken
Face-to-face medische bezoeken
Experimenteel: Hybride zorgmodel
De patiënten krijgen afwisselend face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten
Ander: Afwisselend face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten
Afwisselend face-to-face medische bezoeken en medische videoconsulten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit van de patiënt met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De ziekteactiviteit gemeten door een RAPID-3-instrument
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De kwaliteit van leven van de patiënt met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Kwaliteit van leven gemeten met een WHOQOL-BREF-instrument
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De handicap van de patiënt met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Handicap gemeten door een HAQ-DI instrument
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over medische zorg
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Vragenlijst lokaal ontwikkeld
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
De therapietrouw van de patiënt aan de medische zorg
Tijdsspanne: Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)
Aantal gemiste geplande bezoeken
Tijdens de 16 maanden follow-up zullen de evaluaties plaatsvinden tijdens elk medisch bezoek (in beide medische zorgmodellen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRE-3438 20221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Face-to-face medische bezoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen