Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridihoitomallin vaikutus nivelreumaan Potilaiden raportoimat tulokset Toimenpiteet

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Hybridihoitomallin vaikutus (kasvotusten lääkärikäynnit vuorotellen lääkärinvideokonsultaatioiden kanssa) nivelreumassa Potilaiden raportoimat tulokset Toimenpiteet: Ei-alempiarvoisuustutkimus

COVID-19-epidemia on vaikuttanut reumasairauksista kärsivien potilaiden terveydenhuoltoon; telelääketiede voi auttaa potilaita.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko hybridi-sairaanhoidon malli, joka koostuu vuorotellen kasvokkain suoritettavista lääkärikäynneistä ja videokonsultaatioista, potilaan raportoimien tulosten mittareiden (PROM) suhteen huonompi kuin kasvokkain suoritettava hoito. -kasvojen sairaanhoidon malli nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden keskuudessa. Pyrimme myös selvittämään, voisiko nivelreuman hoitoon sitoutumista (jota pidetään potilaan koulutuksen korvikkeena) parantaa, kun potilaat integroidaan takaisin terveydenhuoltojärjestelmään terveydenhuoltomallista riippumatta.

Meksikossa COVID-19-pandemia on edelleen hallitsematon. Instituutiomme tarjoaa terveydenhuoltoa 1500 nivelreumapotilaalle vuodessa ja elokuuhun 2020 asti arviolta 500 nivelreumapotilasta voi kärsiä, mikä on kohdeyleisömme. Laitosterveydenhuollon uudelleenasentaminen on haastavaa.

Tämä on non-inferiority, cross-over tutkimus, jossa on 2 interventiohaaraa. Potilaat satunnaistetaan 1. kuuden kuukauden tavanomaiseen sairaanhoidon malliin, jota seuraa 4 kuukautta kontrollijaksoa ja 6 kuukautta hybridi sairaanhoidon mallia tai 2. kuuden kuukauden hybridi sairaanhoitomalliin, jota seuraa 4 kuukautta hoitoa. valvontajakso ja 6 kuukautta tavanomaista sairaanhoitomallia.

Seuraavia PROM-arvoja arvioidaan tiettyinä aikoina: sairauden aktiivisuus/sairauden vakavuus (RAPID-3), vammaisuus (HAQ-DI), elämänlaatu (WHOQOL-BREF), potilaiden tyytyväisyys sairaanhoitomalliin (kyselylomake paikallisesti kehitetty) , potilaan sitoutuminen sairaanhoitoon (poistuneet määräaikaiskäynnit) ja potilaan sitoutuminen nivelreumaan liittyvään hoitoon (Comliance-Questionnaire).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority ja cross-over tutkimus, jonka suunniteltu seuranta on 16 kuukautta ja jossa on 2 interventiohaaraa:

Interventio 1: Potilaat saivat 6 kuukauden tavanomaisen sairaanhoidon mallin, jota seurasi 4 kuukauden kontrollijakso ja lopuksi 6 kuukauden hybridihoitomalli.

Interventio 2: Potilaat saivat 6 kuukauden hybridi-sairaanhoidon mallin, jota seurasi 4 kuukauden kontrollijakso ja lopuksi 6 kuukautta tavanomaista sairaanhoitomallia.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Vertailla nivelreumapotilaiden keskimääräistä sairausaktiivisuutta (mitattuna RAPID-3:lla) 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilaiden välillä, jotka on määrätty interventioon 1 ja interventioon 2 määrättyjen potilaiden välillä.
  2. Vertaa nivelreumapotilaan elämänlaatua (mitattuna WHOQOL-BREF:n mukaan) ja nivelreumapotilaan vammaa (mitattuna HAQ-DI:n mukaan) 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta interventioon 1 määrättyjen potilaiden ja interventioon 2 määrättyjen potilaiden välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Täydellisen seurantajakson lopussa kunkin potilaan osalta verrataan kumulatiivista nivelreumataudin aktiivisuutta kuuden kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitomallia, kumulatiiviseen sairauden aktiivisuuteen kuuden kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat hybridihoitoa. hoitomalli.
  2. Täydellisen seurantajakson lopussa jokaiselle potilaalle verrataan potilaan tyytyväisyyttä tavanomaiseen sairaanhoitomalliin ja potilaan tyytyväisyyttä hybridihoitomalliin.
  3. Täydellisen seurantajakson lopussa jokaisen potilaan osalta verrataan potilaan sitoutumista tavanomaiseen sairaanhoitomalliin potilaan sitoutumiseen hybridihoitomalliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma diagnoosi ensisijaisen reumatologinsa mukaan
  • Vähintään kuuden kuukauden seurannalla (maaliskuuhun 2020 asti) poliklinikalla
  • Kuka suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat jäivät poliklinikan seurantaan ennen maaliskuuta 2020
  • Potilaat, joilla ei ole pääsyä mobiililaitteeseen tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen, näkö- ja kuulovaurio
  • Potilaat, jotka ovat palliatiivisessa hoidossa samanaiheisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen sairaanhoidon malli
Kaikki potilaat saavat kasvokkain lääkärikäynnit
Muut: Kasvotusten lääkärikäynnit
Kasvotusten lääkärikäynnit
Kokeellinen: Hybridi sairaanhoidon malli
Potilaat saavat vuorotellen kasvotusten lääkärikäyntejä ja videolääkärikonsultaatioita
Muut: Vuorottelevat kasvotusten lääkärikäynnit ja videolääkärikonsultaatiot
Vuorottelevat kasvotusten lääkärikäynnit ja videolääkärikonsultaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreumapotilaan taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Taudin aktiivisuus mitattuna RAPID-3-laitteella
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Nivelreumapotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Elämänlaatu mitattuna WHOQOL-BREF-mittarilla
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Nivelreumapotilaan vamma
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Vammaisuus mitattuna HAQ-DI-mittarilla
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys sairaanhoitoon
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Paikallisesti kehitetty kyselylomake
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Potilaan sitoutuminen lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)
Menetettyjen suunniteltujen käyntien määrä
Seurannan 16 kuukauden aikana arvioinnit tehdään jokaisella lääkärikäynnillä (molemmissa sairaanhoitomalleissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRE-3438 20221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kasvotusten lääkärikäynnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia