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Einfluss eines hybriden medizinischen Versorgungsmodells auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis

26. September 2022 aktualisiert von: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Auswirkungen eines hybriden medizinischen Versorgungsmodells (persönliche Arztbesuche im Wechsel mit medizinischen Videokonsultationen) auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der COVID-19-Ausbruch hat die Gesundheitsversorgung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen beeinträchtigt; Telemedizin könnte helfen, Patienten zu helfen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein hybrides medizinisches Versorgungsmodell, das aus abwechselnden persönlichen Arztbesuchen und medizinischen Videokonsultationen besteht, im Hinblick auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) nicht schlechter ist als die persönlichen Modell der medizinischen Versorgung des Gesichts bei ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Unser Ziel ist es auch zu untersuchen, ob die Einhaltung der RA-bezogenen Behandlung (die als Ersatz für die Aufklärung des Patienten angesehen wird) verbessert werden könnte, wenn Patienten unabhängig vom Gesundheitsversorgungsmodell wieder in das Gesundheitssystem integriert werden.

In Mexiko ist die COVID-19-Pandemie immer noch unkontrolliert. Unsere Einrichtung bietet medizinische Versorgung für 1500 RA-Patienten pro Jahr und bis August 2020 werden schätzungsweise 500 RA-Patienten betroffen sein, was unsere Zielgruppe darstellt. Die Wiederherstellung der institutionellen Gesundheitsversorgung ist eine Herausforderung.

Dies ist eine Nicht-Minderwertigkeits-Crossover-Studie mit zwei Interventionsarmen. Die Patienten werden randomisiert: 1. Sechs Monate übliches medizinisches Versorgungsmodell, gefolgt von 4 Monaten Kontrollzeitraum und 6 Monate hybrides medizinisches Versorgungsmodell, oder 2. Sechs Monate hybrides medizinisches Versorgungsmodell, gefolgt von 4 Monaten a Kontrollzeitraum und 6 Monate übliches medizinisches Versorgungsmodell.

Die folgenden PROMs werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet: Krankheitsaktivität/Krankheitsschwere (RAPID-3), Behinderung (HAQ-DI), Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Patientenzufriedenheit mit dem medizinischen Versorgungsmodell (Fragebogen lokal entwickelt) , die Einhaltung der medizinischen Versorgung durch den Patienten (versäumte geplante Besuche) und die Einhaltung der RA-bezogenen Behandlung durch den Patienten (der Compliance-Fragebogen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Nichtunterlegenheits- und Crossover-Studie mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 16 Monaten und zwei Interventionsarmen:

Intervention 1: Den Patienten wurde ein 6-monatiges normales medizinisches Versorgungsmodell zugewiesen, gefolgt von einer 4-monatigen Kontrollperiode und schließlich 6 Monaten einem hybriden medizinischen Versorgungsmodell.

Intervention 2: Patienten werden einem 6-monatigen hybriden medizinischen Versorgungsmodell zugewiesen, gefolgt von einer 4-monatigen Kontrollperiode und schließlich 6 Monaten üblichem medizinischen Versorgungsmodell.

Konkrete Ziele sind wie folgt:

Hauptziele

  1. Vergleich der mittleren Krankheitsaktivität von RA-Patienten (gemessen gemäß RAPID-3) nach 6 Monaten seit Studienbeginn zwischen Patienten, die Intervention 1 zugewiesen wurden, und Patienten, die Intervention 2 zugewiesen wurden.
  2. Vergleich der Lebensqualität des RA-Patienten (gemessen gemäß WHOQOL-BREF) und der Behinderung des RA-Patienten (gemessen gemäß HAQ-DI) nach 6 Monaten seit Studieneintritt zwischen Patienten, die Intervention 1 zugewiesen wurden, und Patienten, die Intervention 2 zugewiesen wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Am Ende des gesamten Nachbeobachtungszeitraums wird für jeden Patienten die kumulative RA-Krankheitsaktivität während des 6-monatigen Zeitraums, in dem die Patienten das übliche medizinische Versorgungsmodell erhielten, mit der kumulativen Krankheitsaktivität während des 6-monatigen Zeitraums, in dem die Patienten hybride medizinische Versorgung erhielten, verglichen Pflegemodell.
  2. Am Ende der gesamten Nachbeobachtungszeit wird für jeden Patienten die Zufriedenheit des Patienten mit dem üblichen medizinischen Versorgungsmodell und die Zufriedenheit des Patienten mit dem hybriden medizinischen Versorgungsmodell verglichen.
  3. Am Ende der gesamten Nachbeobachtungszeit wird für jeden Patienten die Einhaltung des üblichen medizinischen Versorgungsmodells mit der Einhaltung des hybriden medizinischen Versorgungsmodells durch den Patienten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA-Diagnose gemäß ihrem primären Rheumatologen
  • Mit mindestens sechsmonatiger Nachbeobachtung (bis März 2020) in der Ambulanz
  • Wer stimmt der Teilnahme zu?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor März 2020 nicht mehr in der Ambulanz nachbeobachtet werden konnten
  • Patienten, die während ihrer Studienteilnahme keinen Zugang zu einem mobilen Gerät hatten
  • Patienten mit schwerer kognitiver, Seh- und Hörbeeinträchtigung
  • Patienten, die aufgrund einer komorbiden Erkrankung palliativmedizinisch betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliches medizinisches Versorgungsmodell
Alle Patienten erhalten persönliche ärztliche Besuche
Sonstiges: Persönliche Arztbesuche
Persönliche Arztbesuche
Experimental: Hybrides medizinisches Versorgungsmodell
Die Patienten erhalten abwechselnd persönliche Arztbesuche und medizinische Videokonsultationen
Sonstiges: Abwechselnd persönliche Arztbesuche und medizinische Videokonsultationen
Abwechselnd persönliche Arztbesuche und medizinische Videokonsultationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität eines Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Die Krankheitsaktivität wurde mit einem RAPID-3-Instrument gemessen
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Lebensqualität eines Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Lebensqualität gemessen mit einem WHOQOL-BREF-Instrument
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Behinderung eines Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Behinderung gemessen mit einem HAQ-DI-Instrument
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Fragebogen vor Ort entwickelt
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Einhaltung der medizinischen Versorgung durch den Patienten
Zeitfenster: Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).
Anzahl der verpassten geplanten Besuche
Während der 16-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Bewertungen bei jedem Arztbesuch durchgeführt (in beiden medizinischen Versorgungsmodellen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRE-3438 20221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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