Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de um modelo de atendimento médico híbrido nas medidas de resultados relatados por pacientes com artrite reumatóide

26 de setembro de 2022 atualizado por: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impacto de um modelo de atendimento médico híbrido (consultas médicas presenciais alternadas com consultas médicas por vídeo) nas medidas de resultados relatados pelo paciente com artrite reumatóide: um estudo de não inferioridade

O surto de COVID-19 afetou os cuidados de saúde de pacientes com doenças reumáticas; a telemedicina pode ajudar a ajudar os pacientes.

O objetivo principal é determinar se um modelo híbrido de assistência médica, que consiste em alternar consultas médicas presenciais e consultas médicas por vídeo, não é inferior, em termos de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), ao atendimento presencial modelo de atendimento médico-face, entre pacientes ambulatoriais de artrite reumatoide (AR). Também pretendemos investigar se a adesão ao tratamento relacionado à AR (considerado um substituto da educação do paciente) pode ser melhorada quando os pacientes são reintegrados ao sistema de saúde, independentemente do modelo de atenção à saúde.

No México, a pandemia de COVID-19 ainda não foi controlada. Nossa Instituição atende 1500 pacientes com AR/ano e até agosto de 2020, estima-se que 500 pacientes com AR possam ser afetados, que é nosso público-alvo. A reinstalação da prestação de cuidados de saúde institucionais é um desafio.

Este é um estudo cruzado de não inferioridade, com 2 braços de intervenção. Os pacientes serão randomizados para 1. Seis meses de modelo de atendimento médico usual, seguidos de 4 meses de período de controle e 6 meses de modelo de atendimento médico híbrido, ou 2. Seis meses de modelo de atendimento médico híbrido, seguidos de 4 meses de um período de controle e 6 meses de modelo de atendimento médico usual.

Os seguintes PROMs serão avaliados em momentos específicos: atividade da doença/gravidade da doença (RAPID-3), incapacidade (HAQ-DI), qualidade de vida (WHOQOL-BREF), satisfação do paciente com o modelo de atendimento médico (questionário desenvolvido localmente) , adesão do paciente aos cuidados médicos (visitas agendadas perdidas) e adesão do paciente ao tratamento relacionado à AR (o Questionário de Conformidade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de não inferioridade e cross-over, com seguimento planejado de 16 meses, com 2 braços de intervenção:

Intervenção 1: Pacientes designados para 6 meses de modelo de atendimento médico usual, seguido de 4 meses de período de controle e, finalmente, 6 meses de modelo de atendimento médico híbrido.

Intervenção 2: Pacientes designados para 6 meses de modelo de atendimento médico híbrido, seguido de 4 meses de período de controle e, finalmente, 6 meses de modelo de atendimento médico usual.

Os objetivos específicos são os seguintes:

Objetivos primários

  1. Comparar a atividade média da doença de pacientes com AR (conforme medido por RAPID-3), após 6 meses desde a entrada no estudo, entre pacientes designados para a intervenção 1 e pacientes designados para a intervenção 2.
  2. Comparar a qualidade de vida do paciente com AR (conforme medido pelo WHOQOL-BREF) e a incapacidade do paciente com AR (conforme medido pelo HAQ-DI) após 6 meses desde a entrada no estudo, entre os pacientes designados para a intervenção 1 e os pacientes designados para a intervenção 2.

Objetivos secundários:

  1. No final do período de acompanhamento completo, para cada paciente, comparar a atividade cumulativa da doença de AR durante o período de 6 meses em que os pacientes receberam o modelo de atendimento médico usual, com a atividade cumulativa da doença durante o período de 6 meses em que os pacientes receberam tratamento médico híbrido modelo de cuidado.
  2. Ao final do período de acompanhamento completo, para cada paciente, comparar a satisfação do paciente com o modelo de atendimento médico usual e a satisfação do paciente com o modelo de atendimento médico híbrido.
  3. Ao final do período de acompanhamento completo, para cada paciente, comparar a adesão do paciente ao modelo de atendimento médico usual com a adesão do paciente ao modelo híbrido de atendimento médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com seu reumatologista primário
  • Com pelo menos seis meses de acompanhamento (até março de 2020) no ambulatório
  • Quem concorda em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes perdidos de acompanhamento no ambulatório antes de março de 2020
  • Pacientes sem acesso a um dispositivo móvel durante a participação no estudo
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, visual e auditivo grave
  • Pacientes em cuidados paliativos por causa de comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Modelo de Atendimento Médico Usual
Todos os pacientes receberão consultas médicas presenciais
Outro: Visitas médicas presenciais
Visitas médicas presenciais
Experimental: Modelo Híbrido de Cuidados Médicos
Os pacientes receberão consultas médicas presenciais alternadas e consultas médicas por vídeo
Outro: Alternar consultas médicas presenciais e consultas médicas por vídeo
Alternar consultas médicas presenciais e consultas médicas por vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença do paciente com artrite reumatoide
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
A atividade da doença medida por um instrumento RAPID-3
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Qualidade de vida do paciente com artrite reumatoide
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Qualidade de vida medida por um instrumento WHOQOL-BREF
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Incapacidade do paciente com artrite reumatoide
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Incapacidade medida por um instrumento HAQ-DI
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o atendimento médico
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Questionário desenvolvido localmente
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Adesão do paciente ao tratamento médico
Prazo: Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)
Número de visitas agendadas perdidas
Durante os 16 meses de acompanhamento, as avaliações serão a cada consulta médica (nos dois modelos de atendimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRE-3438 20221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visitas médicas presenciais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações