Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en hybrid medisinsk behandlingsmodell i revmatoid artritt Pasientrapporterte utfallsmål

26. september 2022 oppdatert av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Virkningen av en hybrid medisinsk behandlingsmodell (ansikt-til-ansikt medisinske besøk vekslende med videomedisinske konsultasjoner) i pasientrapporterte utfall for revmatoid artritt: En ikke-underordnet studie

COVID-19-utbruddet har påvirket helsevesenet til pasienter med revmatiske sykdommer; telemedisin kan hjelpe pasienter.

Hovedmålet er å finne ut om en hybrid medisinsk behandlingsmodell, som består av alternerende legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner, ikke er dårligere enn de ansikt til ansikt-tiltakene (PROMs) når det gjelder pasientrapporterte resultater. -ansiktsmedisinsk behandlingsmodell, blant polikliniske pasienter med revmatoid artritt (RA). Vi tar også sikte på å undersøke om etterlevelse av RA-relatert behandling (betraktet som et surrogat av pasientens utdanning) kan forbedres når pasienter re-integreres i helsevesenet, uavhengig av helsevesenets modell.

I Mexico er COVID-19-pandemien fortsatt ukontrollert. Vår institusjon gir helsehjelp til 1500 RA-pasienter/år, og frem til august 2020 er det anslått at 500 RA-pasienter kan være berørt, som er vår målgruppe. Å reinstallere institusjonelle helsetjenester er utfordrende.

Dette er en non-inferiority, cross-over studie, med 2 intervensjonsarmer. Pasienter vil bli randomisert til 1. Seks måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneder av en kontrollperiode, og 6 måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell, eller 2. Seks måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneder av en kontrollperiode, og 6 måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell.

Følgende PROMs vil bli vurdert på spesifikke tidspunkter: sykdomsaktivitet/sykdomsgrad (RAPID-3), funksjonshemming (HAQ-DI), livskvalitet (WHOQOL-BREF), pasienttilfredshet med den medisinske omsorgsmodellen (spørreskjema lokalt utviklet) , pasientens overholdelse av medisinsk behandling (besvarte planlagte besøk) og pasientens overholdelse av RA-relatert behandling (Compliance-Spørreskjemaet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority og cross-over studie, med en planlagt oppfølging på 16 måneder, med 2 intervensjonsarmer:

Intervensjon 1: Pasienter tildelt 6 måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneders kontrollperiode, og til slutt 6 måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell.

Intervensjon 2: Pasienter tildelt 6 måneders hybrid medisinsk behandlingsmodell, etterfulgt av 4 måneders kontrollperiode og til slutt 6 måneders vanlig medisinsk behandlingsmodell.

Spesifikke mål er som følger:

Primære mål

  1. For å sammenligne gjennomsnittlig sykdomsaktivitet til RA-pasienter (målt per RAPID-3), etter 6 måneder siden studiestart, mellom pasienter tildelt intervensjon 1 og pasienter tilordnet intervensjon 2.
  2. For å sammenligne RA-pasientens livskvalitet (målt i henhold til WHOQOL-BREF) og RA-pasientens funksjonshemming (målt per HAQ-DI) etter 6 måneder siden studiestart, mellom pasienter tildelt intervensjon 1 og pasienter tildelt intervensjon 2.

Sekundære mål:

  1. Ved slutten av den komplette oppfølgingsperioden, for hver pasient, å sammenligne den kumulative RA-sykdomsaktiviteten i løpet av 6-månedersperioden der pasientene mottok vanlig medisinsk behandlingsmodell, med den kumulative sykdomsaktiviteten i løpet av 6-månedersperioden der pasientene mottok hybridmedisinsk omsorgsmodell.
  2. Ved slutten av hele oppfølgingsperioden, for hver pasient, å sammenligne pasientens tilfredshet med vanlig medisinsk behandlingsmodell og pasientens tilfredshet med hybrid medisinsk omsorgsmodell.
  3. Ved slutten av hele oppfølgingsperioden, for hver pasient, å sammenligne pasientens etterlevelse til den vanlige medisinske omsorgsmodellen med pasientens overholdelse av hybrid medisinsk omsorgsmodell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med RA-diagnose i henhold til deres primære revmatolog
  • Med minst seks måneders oppfølging (frem til mars 2020) ved poliklinikken
  • Som godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mistet oppfølging fra poliklinikken før mars 2020
  • Pasienter uten tilgang til en mobil enhet under studiedeltakelsen
  • Pasienter med alvorlig kognitiv, syns- og hørselshemming
  • Pasienter på palliativ behandling på grunn av komorbid tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig medisinsk omsorgsmodell
Alle pasientene vil få legebesøk ansikt til ansikt
Annen: Legebesøk ansikt til ansikt
Legebesøk ansikt til ansikt
Eksperimentell: Hybrid medisinsk omsorgsmodell
Pasientene vil motta vekselvis legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner
Annen: Vekslende legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner
Vekslende legebesøk ansikt til ansikt og medisinske videokonsultasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt pasientens sykdomsaktivitet
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Sykdomsaktiviteten målt med et RAPID-3 instrument
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Revmatoid artritt pasientens livskvalitet
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Livskvalitet målt med et WHOQOL-BREF-instrument
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Revmatoid artritt pasientens funksjonshemming
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Funksjonshemming målt med et HAQ-DI-instrument
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med medisinsk behandling
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Spørreskjema lokalt utviklet
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Pasientens tilslutning til medisinsk behandling
Tidsramme: I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)
Antall tapte planlagte besøk
I løpet av de 16 månedene med oppfølging, vil evalueringene være i hvert legebesøk (i begge medisinske omsorgsmodeller)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRE-3438 20221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Legebesøk ansikt til ansikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger