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Impact d'un modèle de soins médicaux hybrides dans les mesures des résultats rapportés par les patients pour la polyarthrite rhumatoïde

26 septembre 2022 mis à jour par: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Impact d'un modèle de soins médicaux hybrides (visites médicales en face à face alternant avec des consultations médicales vidéo) dans les mesures des résultats rapportés par les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : une étude de non-infériorité

L'épidémie de COVID-19 a affecté les soins de santé des patients atteints de maladies rhumatismales ; la télémédecine pourrait aider à aider les patients.

L'objectif principal est de déterminer si un modèle de soins médicaux hybrides, qui consiste à alterner des visites médicales en face à face et des consultations médicales par vidéo, n'est pas inférieur, en termes de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), au face-à-face. -visage modèle de soins médicaux, chez les patients ambulatoires atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Nous visons également à déterminer si l'adhésion au traitement lié à la PR (considéré comme un substitut de l'éducation du patient) pourrait être améliorée lorsque les patients sont réintégrés dans le système de soins de santé, quel que soit le modèle de soins de santé.

Au Mexique, la pandémie de COVID-19 toujours incontrôlée. Notre institution fournit des soins de santé à 1500 patients atteints de PR/an et jusqu'en août 2020, on estime que 500 patients atteints de PR pourraient être touchés, ce qui est notre public cible. La réinstallation de l'offre de soins de santé en établissement est un défi.

Il s'agit d'une étude croisée de non-infériorité, avec 2 bras d'intervention. Les patients seront randomisés pour 1. Six mois de modèle de soins médicaux habituels, suivis de 4 mois d'une période de contrôle et 6 mois de modèle de soins médicaux hybrides, ou 2. Six mois de modèle de soins médicaux hybrides, suivis de 4 mois d'un période de contrôle et 6 mois de modèle de soins médicaux habituels.

Les PROM suivantes seront évaluées à des moments précis : activité de la maladie/sévérité de la maladie (RAPID-3), invalidité (HAQ-DI), qualité de vie (WHOQOL-BREF), satisfaction des patients à l'égard du modèle de soins médicaux (questionnaire élaboré localement) , l'adhésion du patient aux soins médicaux (visites programmées manquées) et l'adhésion du patient au traitement lié à la PR (le questionnaire d'observance).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de non-infériorité et croisée, avec un suivi prévu de 16 mois, avec 2 bras d'intervention :

Intervention 1 : Patients affectés à 6 mois de modèle de soins médicaux habituels, suivis d'une période de contrôle de 4 mois, et enfin de 6 mois de modèle de soins médicaux hybrides.

Intervention 2 : Patients affectés à 6 mois de modèle de soins médicaux hybrides, suivis d'une période de contrôle de 4 mois et enfin de 6 mois de modèle de soins médicaux habituels.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectifs principaux

  1. Comparer l'activité moyenne de la maladie des patients atteints de PR (telle que mesurée par RAPID-3), 6 mois après l'entrée dans l'étude, entre les patients affectés à l'intervention 1 et les patients affectés à l'intervention 2.
  2. Comparer la qualité de vie du patient PR (telle que mesurée par WHOQOL-BREF) et l'invalidité du patient PR (telle que mesurée par HAQ-DI) après 6 mois depuis l'entrée dans l'étude, entre les patients affectés à l'intervention 1 et les patients affectés à l'intervention 2.

Objectifs secondaires :

  1. À la fin de la période de suivi complète, pour chaque patient, comparer l'activité cumulée de la PR pendant la période de 6 mois où les patients ont reçu le modèle de soins médicaux habituels, avec l'activité cumulée de la maladie pendant la période de 6 mois où les patients ont reçu le modèle de soins médicaux hybrides. modèle de soins.
  2. À la fin de la période de suivi complète, pour chaque patient, comparer la satisfaction du patient avec le modèle de soins médicaux habituel et la satisfaction du patient avec le modèle de soins médicaux hybrides.
  3. À la fin de la période de suivi complète, pour chaque patient, comparer l'adhésion du patient au modèle de soins médicaux habituel avec l'adhésion du patient au modèle de soins médicaux hybrides.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de PR selon leur rhumatologue principal
  • Avec au moins six mois de suivi (jusqu'en mars 2020) à la clinique externe
  • Qui acceptent de participer

Critère d'exclusion:

  • Patients perdus de vue depuis la clinique externe avant mars 2020
  • Patients n'ayant pas accès à un appareil mobile pendant leur participation à l'étude
  • Patients atteints de troubles cognitifs, visuels et auditifs graves
  • Patients en soins palliatifs en raison d'une affection comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Modèle de soins médicaux habituels
Tous les patients recevront des visites médicales en face à face
Autre: Visites médicales en face à face
Visites médicales en face à face
Expérimental: Modèle de soins médicaux hybrides
Les patients recevront en alternance des visites médicales en face à face et des consultations médicales par vidéo
Autre: Alternance des visites médicales en présentiel et des consultations médicales en visio
Alternance des visites médicales en présentiel et des consultations médicales en visio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie du patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
L'activité de la maladie mesurée par un instrument RAPID-3
Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Qualité de vie mesurée par un instrument WHOQOL-BREF
Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Handicap du patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Handicap mesuré par un instrument HAQ-DI
Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des soins médicaux
Délai: Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Questionnaire développé localement
Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Adhésion du patient aux soins médicaux
Délai: Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)
Nombre de visites planifiées manquées
Pendant les 16 mois de suivi, les évaluations seront à chaque visite médicale (dans les deux modèles de soins médicaux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRE-3438 20221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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