Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en hybrid medicinsk plejemodel i reumatoid arthritis Patientrapporterede udfaldsmål

26. september 2022 opdateret af: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Indvirkningen af ​​en hybrid medicinsk plejemodel (ansigt-til-ansigt lægebesøg vekslende med medicinske videokonsultationer) i de reumatoid arthritis-patientrapporterede udfaldsmål: En ikke-mindreværdsundersøgelse

COVID-19-udbruddet har påvirket sundhedsplejen af ​​patienter med gigtsygdomme; telemedicin kan hjælpe patienterne.

Det primære mål er at afgøre, om en hybrid medicinsk behandlingsmodel, som består af skiftende ansigt-til-ansigt lægebesøg og videomedicinske konsultationer, ikke er ringere end de ansigt til ansigt-til-ansigtsmålinger, hvad angår Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er). -ansigtsmedicinsk plejemodel blandt ambulante reumatoid arthritis (RA). Vi sigter også på at undersøge, om overholdelse af RA-relateret behandling (som betragtes som et surrogat af patientens uddannelse) kan forbedres, når patienter reintegreres i sundhedsvæsenet, uanset sundhedsmodellen.

I Mexico er COVID-19-pandemien stadig ukontrolleret. Vores institution yder sundhedspleje til 1500 RA-patienter/år, og frem til august 2020 anslås det, at 500 RA-patienter kan blive ramt, hvilket er vores målgruppe. Geninstallation af institutionelle sundhedsydelser er udfordrende.

Dette er en non-inferiority, cross-over undersøgelse, med 2 interventionsarme. Patienterne vil blive randomiseret til 1. Seks måneders sædvanlig medicinsk behandlingsmodel efterfulgt af 4 måneder af en kontrolperiode og 6 måneders hybrid medicinsk behandlingsmodel eller 2. Seks måneders hybrid medicinsk behandlingsmodel efterfulgt af 4 måneder af en kontrolperiode og 6 måneders sædvanlig lægebehandlingsmodel.

Følgende PROM'er vil blive vurderet på specifikke tidspunkter: sygdomsaktivitet/sygdoms sværhedsgrad (RAPID-3), handicap (HAQ-DI), livskvalitet (WHOQOL-BREF), patienttilfredshed med den medicinske plejemodel (spørgeskema lokalt udviklet) , patientens overholdelse af lægehjælp (udeblevet planlagte besøg) og patientens overholdelse af RA-relateret behandling (compliance-spørgeskemaet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en non-inferiority og cross-over undersøgelse, med en planlagt opfølgning på 16 måneder, med 2 interventionsarme:

Intervention 1: Patienter tildelt 6 måneders sædvanlig medicinsk plejemodel, efterfulgt af 4 måneders kontrolperiode og til sidst 6 måneders hybrid medicinsk plejemodel.

Intervention 2: Patienter tildelt 6 måneders hybrid medicinsk plejemodel, efterfulgt af 4 måneders kontrolperiode og til sidst 6 måneders sædvanlig medicinsk plejemodel.

Specifikke mål er som følger:

Primære mål

  1. For at sammenligne den gennemsnitlige sygdomsaktivitet for RA-patienter (målt pr. RAPID-3), efter 6 måneder siden undersøgelsens start, mellem patienter tildelt intervention 1 og patienter tildelt intervention 2.
  2. At sammenligne RA-patientens livskvalitet (målt i henhold til WHOQOL-BREF) og RA-patientens handicap (målt pr. HAQ-DI) efter 6 måneder siden undersøgelsens start, mellem patienter tildelt intervention 1 og patienter tildelt intervention 2.

Sekundære mål:

  1. Ved afslutningen af ​​den komplette opfølgningsperiode, for hver patient, at sammenligne den kumulative RA-sygdomsaktivitet i den 6-måneders periode, hvor patienterne modtog den sædvanlige medicinske plejemodel, med den kumulative sygdomsaktivitet i løbet af 6-månedersperioden, hvor patienterne modtog hybrid medicinsk plejemodel.
  2. Ved afslutningen af ​​den komplette opfølgningsperiode, for hver patient, at sammenligne patientens tilfredshed med den sædvanlige medicinske plejemodel og patientens tilfredshed med hybrid medicinsk plejemodel.
  3. Ved afslutningen af ​​den komplette opfølgningsperiode, for hver patient, at sammenligne patientens overholdelse af den sædvanlige medicinske plejemodel med patientens overholdelse af hybrid medicinsk plejemodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA-diagnose ifølge deres primære reumatolog
  • Med mindst seks måneders opfølgning (op til marts 2020) i ambulatoriet
  • Som accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistede til opfølgning fra ambulatoriet inden marts 2020
  • Patienter uden adgang til en mobil enhed under deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med svær kognitiv, syns- og hørenedsættelse
  • Patienter i palliativ behandling på grund af komorbid tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig medicinsk plejemodel
Alle patienter vil modtage lægebesøg ansigt til ansigt
Andet: Lægebesøg ansigt til ansigt
Lægebesøg ansigt til ansigt
Eksperimentel: Hybrid medicinsk plejemodel
Patienterne vil skiftevis modtage lægebesøg ansigt til ansigt og medicinske videokonsultationer
Andet: Skiftende ansigt til ansigt lægebesøg og videomedicinske konsultationer
Skiftende ansigt til ansigt lægebesøg og videomedicinske konsultationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid arthritis patientens sygdomsaktivitet
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Sygdomsaktiviteten målt med et RAPID-3 instrument
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Reumatoid arthritis patientens livskvalitet
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Livskvalitet målt med et WHOQOL-BREF instrument
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Reumatoid arthritis patientens handicap
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Handicap målt med et HAQ-DI instrument
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med lægehjælp
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Spørgeskema lokalt udviklet
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Patientens tilslutning til lægebehandling
Tidsramme: I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)
Antal ubesvarede planlagte besøg
I løbet af de 16 måneders opfølgning vil evalueringerne være i hvert lægebesøg (i begge lægeplejemodeller)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRE-3438 20221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Lægebesøg ansigt til ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger