Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid orvosi ellátási modell hatása a rheumatoid arthritisben A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések

2022. szeptember 26. frissítette: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

A hibrid orvosi ellátási modell hatása (a személyes orvosi vizitek és az orvosi videokonzultációk váltakozása) a rheumatoid arthritisben A betegek által jelentett eredmények Intézkedések: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A COVID-19 járvány kihatott a reumás betegek egészségügyi ellátására; a távorvoslás segíthet a betegeknek.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy egy hibrid orvosi ellátási modell, amely váltakozó személyes orvosi vizitekből és videós orvosi konzultációkból áll, nem rosszabb-e a betegek által jelentett eredmények mérése (PROM) szempontjából, mint a szemtől szemben. -arc-orvosi ellátási modell, rheumatoid arthritises (RA) járóbetegek körében. Célunk azt is megvizsgálni, hogy az RA-val kapcsolatos kezeléshez való ragaszkodás (amely a betegoktatás helyettesítője) javítható-e, ha a betegeket az egészségügyi ellátórendszerbe visszahelyezik, függetlenül az egészségügyi ellátó modelltől.

Mexikóban a COVID-19 világjárvány továbbra is ellenőrizetlen. Intézményünk évente 1500 RA-s beteget lát el egészségügyi ellátásban, és 2020 augusztusáig a becslések szerint 500 RA-s beteget érinthet, ez a célközönségünk. Az intézményi egészségügyi ellátás újratelepítése kihívást jelent.

Ez egy non-inferiority, cross-over vizsgálat, 2 beavatkozási karral. A betegeket véletlenszerűen 1. Hat hónapos szokásos orvosi ellátási modellre, majd 4 hónapos kontrollperiódusra és 6 hónapos hibrid orvosi ellátási modellre, vagy 2. Hat hónap hibrid orvosi ellátási modellre, majd 4 hónapig kontroll időszak és 6 hónap a szokásos orvosi ellátási modell.

A következő PROM-okat meghatározott időpontokban értékelik: betegségaktivitás/betegség súlyossága (RAPID-3), fogyatékosság (HAQ-DI), életminőség (WHOQOL-BREF), betegek elégedettsége az orvosi ellátási modellel (helyben kidolgozott kérdőív) , a beteg betartása az orvosi ellátásban (elmulasztott tervezett vizitek) és a beteg betartása az RA-val kapcsolatos kezelésben (a megfelelőségi kérdőív).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy non-inferiority és cross-over vizsgálat, 16 hónapos tervezett követéssel, 2 beavatkozási karral:

1. beavatkozás: A betegeket 6 hónapos szokásos orvosi ellátási modellbe, majd 4 hónapos kontrollperiódusba, végül 6 hónap hibrid orvosi ellátási modellbe osztottuk be.

2. beavatkozás: A betegek 6 hónapos hibrid orvosi ellátási modellbe kerültek, ezt követi 4 hónapos kontrollperiódus és végül 6 hónapos szokásos orvosi ellátási modell.

A konkrét célok a következők:

Elsődleges célok

  1. Összehasonlítani az RA-s betegek átlagos betegségaktivitását (RAPID-3 szerint mérve) a vizsgálatba való belépés óta 6 hónappal az 1. és a 2. beavatkozáshoz rendelt betegek között.
  2. Összehasonlítani az RA-s beteg életminőségét (a WHOQOL-BREF szerint) és az RA-s beteg fogyatékosságát (HAQ-DI szerint) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónap után az 1. és a 2. beavatkozáshoz rendelt betegek között.

Másodlagos célok:

  1. A teljes követési időszak végén minden egyes beteg esetében össze kell hasonlítani az RA-betegség kumulatív aktivitását a 6 hónapos időszak alatt, amikor a betegek szokásos orvosi ellátási modellt kaptak, és a kumulatív betegségaktivitást a 6 hónapos időszakban, amikor a betegek hibrid orvosi kezelésben részesültek. gondozási modell.
  2. A teljes követési időszak végén minden egyes beteg esetében össze kell hasonlítani a páciens elégedettségét a szokásos orvosi ellátási modellel és a betegek elégedettségét a hibrid orvosi ellátási modellel.
  3. A teljes követési periódus végén minden egyes beteg esetében össze kell hasonlítani a páciens szokásos orvosi ellátási modellhez való ragaszkodását a hibrid orvosi ellátási modellhez való alkalmazkodással.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
156

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA diagnózisú betegek elsődleges reumatológusuk szerint
  • Legalább hat hónapos követéssel (2020 márciusáig) a járóbeteg szakrendelésen
  • Aki beleegyezik a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • A betegek 2020 márciusa előtt elveszítették a nyomon követést a járóbeteg-szakrendelésről
  • Olyan betegek, akik nem fértek hozzá mobileszközhöz a vizsgálatban való részvételük során
  • Súlyos kognitív, látás- és halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Komorbid állapot miatt palliatív ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szokásos orvosi ellátás modell
Valamennyi beteg személyes orvosi látogatáson fog részesülni
Egyéb: Szemtől szembeni orvosi látogatások
Szemtől szembeni orvosi látogatások
Kísérleti: Hibrid orvosi ellátás modell
A betegek váltakozva kapnak személyes orvosi viziteket és video orvosi konzultációkat
Egyéb: Váltakozó szemtől szembeni orvosi látogatások és video orvosi konzultációk
Váltakozó szemtől szembeni orvosi látogatások és video orvosi konzultációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rheumatoid arthritises beteg aktivitása
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A betegség aktivitását RAPID-3 műszerrel mértük
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminősége
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
Életminőség WHOQOL-BREF műszerrel mérve
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
Rheumatoid arthritises beteg fogyatékossága
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
HAQ-DI műszerrel mért rokkantság
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség az orvosi ellátással
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A kérdőív helyben készült
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
A beteg betartása az orvosi ellátásban
Időkeret: A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)
Elmulasztott tervezett látogatások száma
A 16 hónapos nyomon követés során az értékelés minden orvosi vizit alkalmával történik (mindkét orvosi ellátási modellben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRE-3438 20221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Szemtől szembeni orvosi látogatások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése