Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon zařízení Uriprene® rozložitelného dočasného ureterálního stentu po nekomplikované ureteroskopii (URIPRENE)

29. září 2025 aktualizováno: Adva-Tec

URIPRENE: Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene® odbouratelného dočasného ureterálního stentu po nekomplikované ureteroskopii

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene® odbouratelného dočasného ureterálního stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení ADVA-Tec Uriprene® odbouratelného dočasného ureterálního stentu. Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost stentu Uriprene® posouzením adekvátní drenáže bez zásahu během používání a doby do úplné degradace nebo průchodu fragmentů/segmentů stentu z močového systému radiologickým posouzením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roberta Hines, BS
  • Telefonní číslo: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, kterým je >21, <80 let; včetně mužů a žen.
  2. Jedinci s jednostrannými ureterálními nebo ledvinovými kameny, kteří podstoupili úspěšnou nekomplikovanou ureteroskopii (UURS).
  3. Subjekty s výškou a tělesnou velikostí schopné pojmout 20, 22, 24, 26, 28 nebo 30 mm dlouhý ureterální stent, jak posoudil zkoušející.
  4. Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, které poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny podstoupit všechna následná hodnocení podle stanoveného harmonogramu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou anatomické abnormality močového traktu.
  2. Přítomnost ureterální píštěle.
  3. Přítomnost uroteliálního karcinomu, tumoru ureteru nebo tumoru ledvin.
  4. Přítomnost vnější komprese močovodu.
  5. Přítomnost ureterální blokády nebo striktury.
  6. Obstrukce vývodu močového měchýře nebo neurogenní měchýř.
  7. Subjekty se známým/diagnostikovaným hyperaktivním měchýřem (OAB).
  8. Subjekty se známou/diagnostikovanou urgentní inkontinencí moči (UUI).
  9. Subjekty se známou, aktivní infekcí horních nebo dolních močových cest v době zavedení stentu.
  10. Subjekty s hladinou kreatininu ˃2,5 mg/dl.
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
  12. Impaktované ureterální kameny stále na místě a/nebo neúplná fragmentace kamenů.
  13. Perforace močovodu.
  14. Staghorn kalkul.
  15. Subjekty se solitární ledvinou.
  16. Krvácející diatéza v anamnéze nebo současné užívání léků na ředění krve, jako je warfarin (protidestičkové látky jsou povoleny).
  17. Alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  18. Subjekt má známou závažnou psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek nebo jiný důvod, proč není schopen dodržovat pokyny pro následnou studii nebo není schopen spolehlivě vyplnit dotazníky pacientů.
  19. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který by považoval subjekt za nezpůsobilého pro léčbu stentem Uripren®.
  20. Subjekt má známé významné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
  21. Je známo, že subjekt je v současné době zařazen do jiného vyšetřovacího pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umístění ureterálního stentu po ureteroskopii
Jedinci s jednostrannými fragmenty ureterálních nebo ledvinových kamenů, kteří podstoupili nekomplikovanou ureteroskopii (UURS)
Přístroj: Uriprene® Degradabilní dočasný ureterální stent
Radiologickým posouzením vyhodnoťte adekvátní bezzásahovou drenáž během použití a dobu do úplné degradace nebo průchodu fragmentů/segmentů stentu z močového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti definovaný jako přítomnost stentu během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Úspěch studie je definován jako přiměřená krátkodobá drenáž moči, definovaná jako přítomnost stentu v močovodu a absence chirurgického nebo invazivního zásahu k léčbě příznaků ve stentovaném močovodu během prvních 48 hodin po umístění.
48 hodin
Primární cílový bod bezpečnosti definovaný jako hodnocení nežádoucích účinků po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Posouzení nežádoucích účinků během 90denního období sledování (výskyt, vztah k zařízení a závažnost) ve srovnání s historickým kontrolním rozložitelným ureterálním stentem a plastovými ureterálními stenty
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický úspěch
Časové okno: 90 dní
Přiměřená drenáž moči bez zásahu a bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE) během 90denního období sledování.
90 dní
Technický úspěch zařízení
Časové okno: 90 dní
Úplná degradace/eliminace stentu z močového systému během 90 dnů, měřeno radiologickým hodnocením.
90 dní
Snášenlivost přítomnosti zařízení definovaná jako hodnocení bolesti prostřednictvím dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) a deníku pacienta pro léky proti bolesti.
Časové okno: 90 dní
Snášenlivost přítomnosti zařízení definovaná jako hodnocení bolesti prostřednictvím dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) a deníku pacienta pro léky proti bolesti.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adva-Tec

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwest Clinical Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN 0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení