Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och enhetsprestanda för den Uriprene® nedbrytbara temporära urinrörsstenten efter okomplicerad ureteroskopi (URIPRENE)

29 september 2025 uppdaterad av: Adva-Tec

URIPRENE: Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och enhetens prestanda hos ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbar temporär ureteral stent efter okomplicerad ureteroskopi

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att demonstrera säkerheten och enhetens prestanda hos ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbar temporär ureteral stent.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att demonstrera säkerheten och enhetens prestanda hos ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbar temporär ureteral stent. Studien är avsedd att bedöma säkerheten och effektiviteten av Uriprene®-stenten genom att bedöma adekvat interventionsfri dränering under användning och tiden för fullständig nedbrytning eller passage av stentfragment/-segment från urinsystemet genom radiologisk bedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
87

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-post: rhines@nwcrg.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är >21, <80 år gamla; inklusive män och kvinnor.
  2. Försökspersoner med ensidig ureteral eller njursten som har genomgått en framgångsrik, okomplicerad ureteroskopi (UURS).
  3. Försökspersoner med en längd och kroppsstorlek som kan rymma en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lång ureteral stent, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Försökspersoner med förmåga att förstå studiens krav, som har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villiga att genomgå alla uppföljningsbedömningar enligt det angivna schemat.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av en anatomisk abnormitet i urinvägarna.
  2. Förekomst av ureteral fistel.
  3. Förekomst av urotelcancer, uretertumör eller njurtumör.
  4. Förekomst av yttre kompression av urinledaren.
  5. Förekomst av ureteral blockering eller striktur.
  6. Obstruktion av urinblåsan eller neurogen urinblåsa.
  7. Försökspersoner med känd/diagnostiserad överaktiv blåsa (OAB).
  8. Patienter med känd/diagnostiserad trängningsinkontinens (UUI).
  9. Försökspersoner med en känd aktiv övre eller nedre urinvägsinfektion vid tidpunkten för insättning av stenten.
  10. Försökspersoner med kreatininnivåer på ˃2,5 mg/dl.
  11. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod som bedömts av utredaren och/eller inte är villiga att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studiedeltagandet.
  12. Påverkade urinrörsstenar fortfarande på plats och/eller ofullständig stenfragmentering.
  13. Ureterperforering.
  14. Staghorn kalkyl.
  15. Försökspersoner med en ensam njure.
  16. Historik med blödningsdiatese eller för närvarande intag av blodförtunnande medel såsom warfarin (trombocythämmande medel är tillåtna).
  17. Kontrastallergi som inte kan förbehandlas tillräckligt.
  18. Försökspersonen har känt till en allvarlig psykiatrisk störning, missbruk eller annan orsak till att han inte kan följa instruktionerna för uppföljning av försöket eller inte kan fylla i patientenkäter på ett tillförlitligt sätt.
  19. Varje tillstånd, enligt utredarens åsikt, skulle anse en patient som olämplig för behandling med Uriprene® Stent.
  20. Personen har en känd signifikant samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på <1 år.
  21. Det är känt att försökspersonen för närvarande är inskriven i en annan undersökningsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placering av ureteral stent efter ureteroskopi
Försökspersoner med unilaterala ureterala eller njurstensfragment som har genomgått en okomplicerad ureteroskopi (UURS)
Enhet: Uriprene® nedbrytbar temporär urinrörsstent
Bedöm adekvat interventionsfri dränering under användning och tiden för fullständig nedbrytning eller passage av stentfragment/-segment från urinsystemet genom radiologisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt definierad som närvaron av stenten under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
Studieframgång definieras som adekvat kortvarigt urindränage, definierat som närvaron av stenten i urinledaren och avsaknaden av kirurgiskt eller invasivt ingrepp för att behandla symtom i den stenterade urinledaren under de första 48 timmarna efter placeringen.
48 timmar
Primary Safety Endpoint definieras som bedömning av biverkningar under 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Bedömning av biverkningar under 90-dagars uppföljningsperioden (incidens, samband med enhet och svårighetsgrad) jämfört med den historiska kontrollen nedbrytbara ureteral stent och plast ureteral stents
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande klinisk framgång
Tidsram: 90 dagar
Tillräcklig urindränering utan ingrepp och inga definitivt enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under den 90-dagars uppföljningsperioden.
90 dagar
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: 90 dagar
Fullständig nedbrytning/eliminering av stenten från urinvägarna inom 90 dagar mätt med radiologisk bedömning.
90 dagar
Tolerabilitet av enhetsnärvaro definieras som bedömning av smärta via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) och patientdagbok för smärtstillande läkemedel.
Tidsram: 90 dagar
Tolerabilitet av enhetsnärvaro definieras som bedömning av smärta via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) och patientdagbok för smärtstillande läkemedel.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Adva-Tec

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Northwest Clinical Research Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLN 0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar