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Seguridad y rendimiento del dispositivo del stent ureteral temporal degradable Uriprene® después de una ureteroscopia sin complicaciones (URIPRENE)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Adva-Tec

URIPRENE: estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo del stent ureteral temporal degradable ADVA-Tec Uriprene® después de una ureteroscopia sin complicaciones

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo del stent ureteral temporal degradable ADVA-Tec Uriprene®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo del stent ureteral temporal degradable ADVA-Tec Uriprene®. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent Uriprene® evaluando el drenaje adecuado sin intervención durante el uso y el tiempo para completar la degradación o el paso de fragmentos/segmentos del stent desde el sistema urinario mediante evaluación radiológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roberta Hines, BS
  • Número de teléfono: (425) 766-0308
  • Correo electrónico: rhines@nwcrg.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que son >21, <80 años de edad; inclusivo de hombres y mujeres.
  2. Sujetos con cálculos ureterales o renales unilaterales que se han sometido a una ureteroscopia sin complicaciones (UURS) con éxito.
  3. Sujetos con una altura y tamaño corporal capaces de acomodar un stent ureteral de 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm de largo, según lo juzgue el investigador.
  4. Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan dado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el cronograma especificado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de una anomalía anatómica del tracto urinario.
  2. Presencia de fístula ureteral.
  3. Presencia de cáncer urotelial, tumor ureteral o tumor renal.
  4. Presencia de compresión extrínseca del uréter.
  5. Presencia de obstrucción o estenosis ureteral.
  6. Obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurogénica.
  7. Sujetos con vejiga hiperactiva conocida/diagnosticada (OAB).
  8. Sujetos con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) conocida/diagnosticada.
  9. Sujetos con una infección del tracto urinario superior o inferior conocida y activa en el momento de la inserción del stent.
  10. Sujetos con un nivel de creatinina de ˃2,5 mg/dl.
  11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo confiable a juicio del investigador, y/o no están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
  12. Cálculos ureterales impactados aún en su lugar y/o fragmentación incompleta del cálculo.
  13. Perforación ureteral.
  14. Cálculos coraliformes.
  15. Sujetos con un riñón solitario.
  16. Antecedentes de diátesis hemorrágica o actualmente tomando anticoagulantes como warfarina (se permiten agentes antiplaquetarios).
  17. Alergia al contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
  18. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico grave conocido, abuso de sustancias u otra razón por la que no puede seguir las instrucciones de seguimiento del ensayo o no puede completar los cuestionarios del paciente de manera confiable.
  19. Cualquier condición, en opinión del investigador, que consideraría que un sujeto no es apto para el tratamiento con el stent Uriprene®.
  20. El sujeto tiene una enfermedad concomitante significativa conocida con una expectativa de vida de <1 año.
  21. Se sabe que el sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colocación de stent ureteral post ureteroscopia
Sujetos con fragmentos de cálculos renales o ureterales unilaterales que se han sometido a una ureteroscopia sin complicaciones (UURS)
Dispositivo: Stent ureteral temporal degradable Uriprene®
Evalúe el drenaje adecuado sin intervención durante el uso y el tiempo para completar la degradación o el paso de fragmentos/segmentos del stent desde el sistema urinario mediante evaluación radiológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Efectividad Primaria definido como la presencia del stent durante las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
El éxito del estudio se definió como un drenaje urinario adecuado a corto plazo, definido como la presencia del stent en el uréter y la falta de intervención quirúrgica o invasiva para tratar los síntomas en el uréter con stent durante las primeras 48 horas posteriores a la colocación.
48 horas
Criterio de valoración principal de seguridad definido como la evaluación de eventos adversos a lo largo de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de eventos adversos durante el período de seguimiento de 90 días (incidencia, relación con el dispositivo y gravedad) en comparación con el control histórico de stent ureteral degradable y stent ureteral de plástico
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico general
Periodo de tiempo: 90 dias
Drenaje de orina adecuado sin intervención y sin eventos adversos graves (SAE) definitivamente relacionados con el dispositivo durante el período de seguimiento de 90 días.
90 dias
Éxito técnico del dispositivo.
Periodo de tiempo: 90 dias
Degradación/eliminación completa del stent del sistema urinario dentro de los 90 días según lo medido por evaluación radiológica.
90 dias
La tolerabilidad de la presencia del dispositivo se define como la evaluación del dolor a través del Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ) y el Diario del Paciente para analgésicos.
Periodo de tiempo: 90 dias
La tolerabilidad de la presencia del dispositivo se define como la evaluación del dolor a través del Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ) y el Diario del Paciente para analgésicos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adva-Tec

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwest Clinical Research Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN 0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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