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Sécurité et performances du dispositif de l'endoprothèse urétérale temporaire dégradable Uriprene® après une urétéroscopie non compliquée (URIPRENE)

29 septembre 2025 mis à jour par: Adva-Tec

URIPRENE : Étude clinique pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de l'endoprothèse urétérale temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene® après une urétéroscopie non compliquée

Un essai prospectif, multicentrique et non randomisé pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif du stent urétéral temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif, multicentrique et non randomisé pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif du stent urétéral temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene®. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Uriprene® en évaluant un drainage adéquat sans intervention pendant l'utilisation et le temps nécessaire pour terminer la dégradation ou le passage des fragments/segments du stent du système urinaire par évaluation radiologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Roberta Hines, BS
  • Numéro de téléphone: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de plus de 21 ans et de moins de 80 ans ; compris les hommes et les femmes.
  2. Sujets présentant des calculs urétéraux ou rénaux unilatéraux qui ont subi une urétéroscopie sans complication (UURS) réussie.
  3. Sujets avec une taille et une taille corporelle capables d'accueillir un stent urétéral de 20, 22, 24, 26, 28 ou 30 mm de long, selon le jugement de l'investigateur.
  4. Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui sont disposés à se soumettre à toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'anomalie anatomique des voies urinaires.
  2. Présence de fistule urétérale.
  3. Présence d'un cancer urothélial, d'une tumeur urétérale ou d'une tumeur rénale.
  4. Présence de compression extrinsèque de l'uretère.
  5. Présence d'un blocage ou d'une sténose urétérale.
  6. Obstruction de la sortie de la vessie ou vessie neurogène.
  7. Sujets avec une vessie hyperactive connue/diagnostiquée (OAB).
  8. Sujets atteints d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) connue/diagnostiquée.
  9. Sujets présentant une infection connue et active des voies urinaires supérieures ou inférieures au moment de l'insertion du stent.
  10. Sujets avec un taux de créatinine de ˃2,5 mg/dl.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable selon le jugement de l'investigateur, et/ou ne sont pas disposées à utiliser une contraception fiable pendant la durée de la participation à l'étude.
  12. Calculs urétéraux inclus toujours en place et/ou fragmentation incomplète des calculs.
  13. Perforation urétérale.
  14. Calculs de corne de cerf.
  15. Sujets avec un rein unique.
  16. Antécédents de diathèse hémorragique ou prise actuelle d'anticoagulants tels que la warfarine (les agents antiplaquettaires sont autorisés).
  17. Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
  18. - Le sujet a connu un trouble psychiatrique grave, une toxicomanie ou une autre raison pour ne pas être en mesure de suivre les instructions de suivi de l'essai ou incapable de remplir de manière fiable les questionnaires des patients.
  19. Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui rendrait un sujet inéligible au traitement avec le stent Uriprene®.
  20. Le sujet a une maladie concomitante importante connue avec une espérance de vie <1 an.
  21. Le sujet est connu pour être actuellement inscrit à un autre essai expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mise en place d'un stent urétéral après l'urétéroscopie
Sujets présentant des fragments de calculs urétéraux ou rénaux unilatéraux ayant subi une urétéroscopie sans complication (UURS)
Dispositif: Stent urétéral temporaire dégradable Uriprene®
Évaluer le drainage adéquat sans intervention pendant l'utilisation et le temps nécessaire pour terminer la dégradation ou le passage des fragments/segments de stent du système urinaire par une évaluation radiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité défini comme la présence du stent pendant les 48 premières heures
Délai: 48 heures
Le succès de l'étude est défini comme un drainage urinaire adéquat à court terme, défini comme la présence du stent dans l'uretère et l'absence d'intervention chirurgicale ou invasive pour traiter les symptômes dans l'uretère stenté au cours des 48 premières heures suivant la mise en place.
48 heures
Critère principal d'innocuité défini comme l'évaluation des événements indésirables sur 90 jours
Délai: 90 jours
Évaluation des événements indésirables tout au long de la période de suivi de 90 jours (incidence, relation avec le dispositif et gravité) par rapport au stent urétéral dégradable témoin historique et aux stents urétéraux en plastique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique global
Délai: 90 jours
Drainage urinaire adéquat sans intervention et aucun événement indésirable grave (EIG) définitivement lié au dispositif tout au long de la période de suivi de 90 jours.
90 jours
Succès technique de l'appareil
Délai: 90 jours
Dégradation / élimination complète du stent du système urinaire dans les 90 jours, telle que mesurée par évaluation radiologique.
90 jours
La tolérance de la présence de l'appareil est définie comme l'évaluation de la douleur via le questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale (USSQ) et le journal du patient pour les analgésiques.
Délai: 90 jours
La tolérance de la présence de l'appareil est définie comme l'évaluation de la douleur via le questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale (USSQ) et le journal du patient pour les analgésiques.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Adva-Tec

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northwest Clinical Research Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLN 0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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