Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эксплуатационные характеристики деградируемого временного мочеточникового стента Uriprene® после неосложненной уретероскопии (URIPRENE)

29 сентября 2025 г. обновлено: Adva-Tec

URIPRENE: Клиническое исследование по оценке безопасности и характеристик устройства деградируемого временного мочеточникового стента ADVA-Tec Uriprene® после неосложненной уретероскопии

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для демонстрации безопасности и работоспособности деградируемого временного мочеточникового стента ADVA-Tec Uriprene®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для демонстрации безопасности и работоспособности деградируемого временного мочеточникового стента ADVA-Tec Uriprene®. Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности стента Uriprene® путем оценки адекватного дренирования без вмешательства во время использования и времени до полной деградации или выхода фрагментов/сегментов стента из мочевыделительной системы с помощью радиологической оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Cartledge, MS
  • Номер телефона: (864) 506-0097
  • Электронная почта: jcartledge@adva-tec.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Hines, BS
  • Номер телефона: (425) 766-0308
  • Электронная почта: rhines@nwcrg.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Matthew Dunn, MD
          • Номер телефона: 424-259-7909
          • Электронная почта: MDDunn@mednet.ucla.edu
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Bodo Knudsen, MD
          • Номер телефона: 614-293-8155
          • Электронная почта: bodo.knudsen@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте >21, <80 лет; включая самцов и самок.
  2. Субъекты с односторонними камнями мочеточника или почки, перенесшие успешную неосложненную уретероскопию (UURS).
  3. Субъекты с ростом и размером тела, способными разместить мочеточниковый стент длиной 20, 22, 24, 26, 28 или 30 мм, по оценке исследователя.
  4. Субъекты, способные понять требования исследования, которые дали письменное информированное согласие и готовы пройти все последующие оценки в соответствии с указанным графиком.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с историей анатомической аномалии мочевыводящих путей.
  2. Наличие мочеточникового свища.
  3. Наличие уротелиального рака, опухоли мочеточника или опухоли почки.
  4. Наличие внешней компрессии мочеточника.
  5. Наличие закупорки или стриктуры мочеточника.
  6. Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря или нейрогенный мочевой пузырь.
  7. Субъекты с известным/диагностированным гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).
  8. Субъекты с известным/диагностированным императивным недержанием мочи (УНМ).
  9. Субъекты с известной активной инфекцией верхних или нижних мочевыводящих путей во время установки стента.
  10. Субъекты с уровнем креатинина ˃2,5 мг/дл.
  11. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции по мнению исследователя и/или не желают использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании.
  12. Вдавленные камни мочеточника все еще на месте и/или неполная фрагментация камня.
  13. Перфорация мочеточника.
  14. Коралловидные конкременты.
  15. Субъекты с единственной почкой.
  16. Геморрагический диатез в анамнезе или в настоящее время прием препаратов для разжижения крови, таких как варфарин (разрешены антитромбоцитарные препараты).
  17. Контрастная аллергия, которая не поддается адекватному предварительному лечению.
  18. У субъекта было известно о тяжелом психическом расстройстве, злоупотреблении психоактивными веществами или по другой причине, по которой он не мог следовать инструкциям по последующему наблюдению или не мог достоверно заполнить анкеты пациентов.
  19. Любое состояние, по мнению исследователя, при котором субъект не подходит для лечения стентом Uriprene®.
  20. Субъект имеет известное серьезное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  21. Известно, что субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Установка мочеточникового стента после уретероскопии
Субъекты с односторонними фрагментами мочеточника или почечного камня, перенесшие неосложненную уретероскопию (UURS)
Устройство: Разлагаемый временный мочеточниковый стент Uriprene®
Оцените адекватный безоперационный дренаж во время использования и время до полной деградации или выхода фрагментов/сегментов стента из мочевыделительной системы с помощью рентгенологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности, определяемая как наличие стента в течение первых 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
Успех исследования определяется как адекватный кратковременный отток мочи, определяемый как наличие стента в мочеточнике и отсутствие хирургического или инвазивного вмешательства для лечения симптомов в стентированном мочеточнике в течение первых 48 часов после установки.
48 часов
Первичная конечная точка безопасности определяется как оценка нежелательных явлений в течение 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
Оценка нежелательных явлений в течение 90-дневного периода наблюдения (частота, связь с устройством и тяжесть) по сравнению с историческим контролем деградируемого мочеточникового стента и пластиковых мочеточниковых стентов
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий клинический успех
Временное ограничение: 90 дней
Адекватный отток мочи без вмешательства и без серьезных нежелательных явлений (СНЯ), определенно связанных с устройством, в течение 90-дневного периода наблюдения.
90 дней
Технический успех устройства
Временное ограничение: 90 дней
Полная деградация/выведение стента из мочевыделительной системы в течение 90 дней по данным радиологической оценки.
90 дней
Переносимость устройства определяется как оценка боли с помощью Опросника симптомов стента мочеточника (USSQ) и дневника пациента для обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 90 дней
Переносимость устройства определяется как оценка боли с помощью Опросника симптомов стента мочеточника (USSQ) и дневника пациента для обезболивающих препаратов.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adva-Tec

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwest Clinical Research Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLN 0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками