Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og enhetsytelse for Uriprene® nedbrytbar midlertidig ureteral-stent etter ukomplisert ureteroskopi (URIPRENE)

29. september 2025 oppdatert av: Adva-Tec

URIPRENE: Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til den ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbare midlertidige ureterale stenten etter ukomplisert ureteroskopi

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å demonstrere sikkerheten og enhetens ytelse for ADVA-Tec Uriprene® Degradable Temporary Ureteral Stent.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å demonstrere sikkerheten og enhetens ytelse for ADVA-Tec Uriprene® Degradable Temporary Ureteral Stent. Studien er ment å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Uriprene®-stenten ved å vurdere tilstrekkelig intervensjonsfri drenering under bruk og tiden til fullstendig nedbrytning eller passasje av stentfragmenter/-segmenter fra urinsystemet ved radiologisk vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-post: rhines@nwcrg.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er >21, <80 år gamle; inkludert menn og kvinner.
  2. Personer med ensidig ureteral eller nyrestein som har gjennomgått en vellykket, ukomplisert ureteroskopi (UURS).
  3. Forsøkspersoner med høyde og kroppsstørrelse som er i stand til å romme en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lang ureteral stent, som bedømt av etterforskeren.
  4. Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke, og er villige til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger i henhold til spesifisert tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med anatomisk abnormitet i urinveiene.
  2. Tilstedeværelse av ureteral fistel.
  3. Tilstedeværelse av urotelkreft, urinrørssvulst eller nyresvulst.
  4. Tilstedeværelse av ytre kompresjon av urinlederen.
  5. Tilstedeværelse av ureteral blokkering eller striktur.
  6. Blæreutløpsobstruksjon eller nevrogen blære.
  7. Personer med kjent/diagnostisert overaktiv blære (OAB).
  8. Personer med kjent/diagnostisert urge urininkontinens (UUI).
  9. Personer med en kjent, aktiv øvre eller nedre urinveisinfeksjon på tidspunktet for innsetting av stent.
  10. Personer med kreatininnivå på ˃2,5 mg/dl.
  11. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren, og/eller ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen.
  12. Påvirkede uretersteiner fortsatt på plass og/eller ufullstendig steinfragmentering.
  13. Ureterperforering.
  14. Staghorn calculi.
  15. Personer med en enslig nyre.
  16. Anamnese med blødende diatese eller tar blodfortynnende midler som warfarin (blodplatehemmende midler er tillatt).
  17. Kontrastallergi som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  18. Forsøkspersonen har kjent alvorlig psykiatrisk lidelse, rusmisbruk eller andre grunner til at de ikke er i stand til å følge instruksjoner for oppfølging av prøven eller ikke kan fylle ut pasientspørreskjemaer på en pålitelig måte.
  19. Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som vil anse en person som ikke kvalifisert for behandling med Uriprene® Stent.
  20. Pasienten har en kjent betydelig samtidig sykdom med forventet levealder på <1 år.
  21. Det er kjent at forsøkspersonen for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Plassering av ureteral stent etter ureteroskopi
Personer med unilaterale ureterale eller nyresteinsfragmenter som har gjennomgått en ukomplisert ureteroskopi (UURS)
Enhet: Uriprene® nedbrytbar midlertidig urinrørsstent
Vurder tilstrekkelig intervensjonsfri drenering under bruk og tiden til fullstendig nedbrytning eller passasje av stentfragmenter/-segmenter fra urinsystemet ved radiologisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt definert som tilstedeværelsen av stenten i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
Studiesuksess definert som tilstrekkelig kortvarig urindrenasje, definert som tilstedeværelsen av stenten i urinlederen og mangel på kirurgisk eller invasiv intervensjon for å behandle symptomer i stentet urinleder i løpet av de første 48 timene etter plassering.
48 timer
Primært sikkerhetsendepunkt definert som vurdering av uønskede hendelser gjennom 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av uønskede hendelser gjennom den 90-dagers oppfølgingsperioden (forekomst, forhold til enhet og alvorlighetsgrad) sammenlignet med den historiske kontroll-nedbrytbare ureteral-stent og plast ureteral-stent
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell klinisk suksess
Tidsramme: 90 dager
Tilstrekkelig urindrenering uten intervensjon og ingen definitivt enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom den 90-dagers oppfølgingsperioden.
90 dager
Teknisk suksess for enheten
Tidsramme: 90 dager
Fullstendig degradering/eliminering av stenten fra urinsystemet innen 90 dager målt ved radiologisk vurdering.
90 dager
Tolerabilitet av tilstedeværelse av utstyr definert som vurdering av smerte via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) og pasientdagbok for smertestillende medisiner.
Tidsramme: 90 dager
Tolerabilitet av tilstedeværelse av utstyr definert som vurdering av smerte via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) og pasientdagbok for smertestillende medisiner.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adva-Tec

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwest Clinical Research Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN 0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger