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Sicherheit und Geräteleistung des abbaubaren temporären Ureterstents Uriprene® nach einer unkomplizierten Ureteroskopie (URIPRENE)

29. September 2025 aktualisiert von: Adva-Tec

URIPRENE: Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene® abbaubaren temporären Ureterstents nach unkomplizierter Ureteroskopie

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene® abbaubaren temporären Ureterstents.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene® abbaubaren temporären Ureterstents. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Uriprene® Stents zu bewerten, indem die angemessene, interventionsfreie Drainage während der Verwendung und die Zeit bis zum vollständigen Abbau oder der Passage von Stentfragmenten/-segmenten aus dem Harnsystem durch radiologische Beurteilung bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-Mail: rhines@nwcrg.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die > 21, < 80 Jahre alt sind; einschließlich Männchen und Weibchen.
  2. Patienten mit einseitigen Harnleiter- oder Nierensteinen, die sich einer erfolgreichen, unkomplizierten Ureteroskopie (UURS) unterzogen haben.
  3. Probanden mit einer Größe und Körpergröße, die in der Lage sind, einen 20, 22, 24, 26, 28 oder 30 mm langen Ureterstent aufzunehmen, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, sich allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anatomischen Anomalie der Harnwege.
  2. Vorhandensein einer Ureterfistel.
  3. Vorhandensein von Urothelkrebs, Harnleitertumor oder Nierentumor.
  4. Vorhandensein einer extrinsischen Kompression des Harnleiters.
  5. Vorliegen einer Harnleiterblockade oder -striktur.
  6. Obstruktion des Blasenausgangs oder neurogene Blase.
  7. Patienten mit bekannter/diagnostizierter überaktiver Blase (OAB).
  8. Patienten mit bekannter/diagnostizierter Dranginkontinenz (UUI).
  9. Probanden mit einer bekannten, aktiven Infektion der oberen oder unteren Harnwege zum Zeitpunkt der Stent-Einlage.
  10. Probanden mit einem Kreatininspiegel von ˃2,5 mg/dl.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Impaktierte Harnleitersteine ​​noch vorhanden und/oder unvollständige Steinfragmentierung.
  13. Ureterperforation.
  14. Staghorn-Kalküle.
  15. Probanden mit einer Einzelniere.
  16. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Blutverdünnern wie Warfarin (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt).
  17. Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  18. Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch oder einen anderen Grund, warum es nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur Nachverfolgung der Studie zu befolgen oder Patientenfragebögen nicht zuverlässig auszufüllen.
  19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Subjekt als ungeeignet für die Behandlung mit dem Uriprene® Stent erscheinen lässt.
  20. Der Proband hat eine bekannte signifikante Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr.
  21. Es ist bekannt, dass das Subjekt derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Platzierung des Ureterstents nach der Ureteroskopie
Patienten mit einseitigen Harnleiter- oder Nierensteinfragmenten, die sich einer unkomplizierten Ureteroskopie (UURS) unterzogen haben
Gerät: Uriprene® Abbaubarer temporärer Ureterstent
Beurteilen Sie eine ausreichende eingriffsfreie Drainage während der Verwendung und die Zeit bis zum vollständigen Abbau oder der Passage von Stentfragmenten/-segmenten aus dem Harnsystem durch radiologische Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als das Vorhandensein des Stents während der ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Studienerfolg definiert als adäquate kurzfristige Urindrainage, definiert als das Vorhandensein des Stents im Harnleiter und das Fehlen eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs zur Behandlung der Symptome im gestenteten Harnleiter während der ersten 48 Stunden nach der Platzierung.
48 Stunden
Primärer Sicherheitsendpunkt definiert als Bewertung unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der unerwünschten Ereignisse während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums (Inzidenz, Beziehung zum Gerät und Schweregrad) im Vergleich zu den abbaubaren Ureterstents der historischen Kontrolle und den Ureterstents aus Kunststoff
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamterfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Angemessene Urindrainage ohne Intervention und ohne definitiv gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
90 Tage
Technischer Erfolg des Gerätes
Zeitfenster: 90 Tage
Vollständiger Abbau/Ausscheidung des Stents aus dem Harnsystem innerhalb von 90 Tagen, gemessen durch radiologische Beurteilung.
90 Tage
Verträglichkeit des Gerätevorhandenseins, definiert als Schmerzbeurteilung anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) und des Patiententagebuchs für Schmerzmittel.
Zeitfenster: 90 Tage
Verträglichkeit des Gerätevorhandenseins, definiert als Schmerzbeurteilung anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) und des Patiententagebuchs für Schmerzmittel.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adva-Tec

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwest Clinical Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN 0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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