Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uriprene®-hajoavan väliaikaisen virtsaputken stentin turvallisuus ja laitteen suorituskyky mutkattoman virtsaputken tähystyksen jälkeen (URIPRENE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Adva-Tec

URIPRENE: Kliininen tutkimus ADVA-Tec Uriprene® hajoavan väliaikaisen virtsaputken stentin turvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi komplisoitumattoman virtsaputken tähystyksen jälkeen

Prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu koe ADVA-Tec Uriprene® hajoavan väliaikaisen virtsaputken stentin turvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu koe ADVA-Tec Uriprene® hajoavan väliaikaisen virtsaputken stentin turvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn osoittamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Uriprene®-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioimalla riittävä interventiovapaa vedenpoisto käytön aikana ja aika, joka kuluu täydelliseen hajoamiseen tai stentin fragmenttien/segmenttien poistumiseen virtsajärjestelmästä radiologisella arvioinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Roberta Hines, BS
  • Puhelinnumero: (425) 766-0308
  • Sähköposti: rhines@nwcrg.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat yli 21-vuotiaita, <80-vuotiaita; mukaan lukien miehet ja naiset.
  2. Potilaat, joilla on yksipuolinen virtsanjohdin- tai munuaiskivi, joille on tehty onnistunut komplisoitumaton ureteroskopia (UURS).
  3. Koehenkilöt, joiden pituus ja kehon koko mahtuu 20, 22, 24, 26, 28 tai 30 mm:n pituiseen virtsanjohdinstenttiin tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut virtsateiden anatomisia poikkeavuuksia.
  2. Virtsanjohtimen fisteli.
  3. Uroteelisyövän, virtsanjohtimen kasvaimen tai munuaiskasvaimen esiintyminen.
  4. Virtsanjohtimen ulkoisen puristuksen esiintyminen.
  5. Virtsanjohtimen tukos tai ahtauma.
  6. Virtsarakon ulostulotukos tai neurogeeninen virtsarakko.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu/diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (OAB).
  8. Koehenkilöt, joilla on tunnettu/diagnosoitu pakkoinkontinenssi (UUI).
  9. Potilaat, joilla on tunnettu, aktiivinen ylempien tai alempien virtsateiden infektio stentin asettamisen aikana.
  10. Koehenkilöt, joiden kreatiniinitaso on ˃2,5 mg/dl.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  12. Virtsanjohtimen kivet ovat edelleen paikoillaan ja/tai epätäydellinen kiven sirpaloituminen.
  13. Virtsanjohtimen perforaatio.
  14. Staghorn Calculi.
  15. Koehenkilöt, joilla on yksinäinen munuainen.
  16. Aiemmin verenvuotodiateesi tai käytät parhaillaan verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia (verihiutaleita estävät aineet ovat sallittuja).
  17. Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa riittävästi etukäteen.
  18. Tutkittavalla on tiedossa vakava psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, miksi hän ei pysty noudattamaan kokeen seurantaohjeita tai ei pysty luotettavasti täyttämään potilaskyselyitä.
  19. Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei kelpaa hoitoon Uriprene®-stentillä.
  20. Tutkittavalla on tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  21. Tutkittavan tiedetään olevan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtsanjohtimen stentin asennus ureteroskopian jälkeen
Potilaat, joilla on yksipuolisia virtsanjohdin- tai munuaiskiviä, joille on tehty komplisoitumaton ureteroskopia (UURS)
Laite: Uriprene® hajoava tilapäinen virtsanjohtimen stentti
Arvioi radiologisella arvioinnilla riittävä interventiovapaa vedenpoisto käytön aikana ja aika, joka kuluu täydelliseen hajoamiseen tai stentin fragmenttien/segmenttien poistumiseen virtsajärjestelmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste määritellään stentin läsnäoloksi ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkimuksen menestys määritellään riittäväksi lyhytaikaiseksi virtsanpoistoksi, joka määritellään stentin läsnäoloksi virtsanjohtimessa ja kirurgisen tai invasiivisen toimenpiteen puuttumiseksi stentoidun virtsanjohtimen oireiden hoitamiseksi ensimmäisten 48 tunnin aikana sijoittamisesta.
48 tuntia
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään haittatapahtumien arvioimiseksi 90 päivän ajalta
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittatapahtumien arviointi 90 päivän seurantajakson aikana (esiintyvyys, suhde laitteeseen ja vakavuus) verrattuna historialliseen kontrolliin hajoavaan virtsanjohtimen stenttiin ja muovisiin virtsanjohdinstentteihin
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaismenestys
Aikaikkuna: 90 päivää
Riittävä virtsanpoisto ilman toimenpiteitä eikä ehdottomasti laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) koko 90 päivän seurantajakson ajan.
90 päivää
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää
Stentin täydellinen hajoaminen/eliminaatio virtsajärjestelmästä 90 päivän kuluessa radiologisella arvioinnilla mitattuna.
90 päivää
Laitteen siedettävyys määritellään kivun arvioimiseksi ureteral Stent Symptom Questionnairen (USSQ) ja kipulääkkeiden potilaspäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteen siedettävyys määritellään kivun arvioimiseksi ureteral Stent Symptom Questionnairen (USSQ) ja kipulääkkeiden potilaspäiväkirjan avulla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adva-Tec

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Northwest Clinical Research Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN 0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia