Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en apparaatprestaties van de Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterstent na ongecompliceerde ureteroscopie (URIPRENE)

29 september 2025 bijgewerkt door: Adva-Tec

URIPRENE: Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en apparaatprestaties van de ADVA-Tec Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterstent na ongecompliceerde ureteroscopie

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en apparaatprestaties van de ADVA-Tec Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterale stent aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en apparaatprestaties van de ADVA-Tec Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterale stent aan te tonen. Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Uriprene®-stent te beoordelen door middel van radiologische beoordeling van adequate interventievrije drainage tijdens gebruik en de tijd tot volledige degradatie of passage van stentfragmenten/-segmenten uit het urinestelsel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Roberta Hines, BS
  • Telefoonnummer: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die >21, <80 jaar oud zijn; inclusief mannen en vrouwen.
  2. Proefpersonen met unilaterale ureter- of nierstenen die een succesvolle, ongecompliceerde ureteroscopie (UURS) hebben ondergaan.
  3. Proefpersonen met een lengte en lichaamslengte die een 20, 22, 24, 26, 28 of 30 mm lange ureterale stent kunnen bevatten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om alle vervolgbeoordelingen volgens het gespecificeerde schema te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een anatomische afwijking van de urinewegen.
  2. Aanwezigheid van ureterale fistel.
  3. Aanwezigheid van urotheelkanker, uretertumor of niertumor.
  4. Aanwezigheid van extrinsieke compressie van de urineleider.
  5. Aanwezigheid van ureterblokkade of strictuur.
  6. Blaasuitgangobstructie of neurogene blaas.
  7. Personen met een bekende/gediagnosticeerde overactieve blaas (OAB).
  8. Proefpersonen met bekende/gediagnosticeerde aandrang-urine-incontinentie (UUI).
  9. Proefpersonen met een bekende, actieve infectie van de bovenste of onderste urinewegen ten tijde van het inbrengen van de stent.
  10. Proefpersonen met een creatininegehalte van ˃2,5 mg/dl.
  11. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken zoals beoordeeld door de Onderzoeker, en/of niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  12. Geïmpacteerde ureterstenen die nog op hun plaats zitten en/of onvolledige steenfragmentatie.
  13. Ureterale perforatie.
  14. Staghorn-calculi.
  15. Proefpersonen met een eenzame nier.
  16. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel gebruik van bloedverdunners zoals warfarine (plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan).
  17. Contrastallergie die niet afdoende kan worden voorbehandeld.
  18. De proefpersoon heeft een ernstige psychiatrische stoornis, middelenmisbruik of een andere reden gekend waardoor hij de instructies voor de follow-up van het onderzoek niet kan volgen of niet in staat is om op betrouwbare wijze patiëntvragenlijsten in te vullen.
  19. Elke aandoening, naar de mening van de onderzoeker, waardoor een proefpersoon niet in aanmerking komt voor behandeling met de Uriprene®-stent.
  20. Proefpersoon heeft een bekende significante bijkomende ziekte met een levensverwachting van <1 jaar.
  21. Het is bekend dat de proefpersoon momenteel is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Plaatsing van ureterstent na ureteroscopie
Proefpersonen met unilaterale ureter- of niersteenfragmenten die een ongecompliceerde ureteroscopie (UURS) hebben ondergaan
Apparaat: Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterale stent
Beoordeel adequate interventievrije drainage tijdens gebruik en de tijd tot volledige degradatie of de passage van stentfragmenten/-segmenten uit het urinestelsel door middel van radiologische beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt gedefinieerd als de aanwezigheid van de stent gedurende de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Studiesucces gedefinieerd als adequate urinedrainage op korte termijn, gedefinieerd als de aanwezigheid van de stent in de ureter en het ontbreken van chirurgische of invasieve interventie om symptomen in de stent van de ureter te behandelen gedurende de eerste 48 uur na plaatsing.
48 uur
Primair veiligheidseindpunt gedefinieerd als beoordeling van bijwerkingen gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van ongewenste voorvallen tijdens de follow-upperiode van 90 dagen (incidentie, relatie met het hulpmiddel en ernst) in vergelijking met de historische controle afbreekbare ureterstent en plastic ureterstents
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen klinisch succes
Tijdsspanne: 90 dagen
Adequate urinedrainage zonder tussenkomst en geen duidelijk apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende de follow-upperiode van 90 dagen.
90 dagen
Technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Volledige afbraak/verwijdering van de stent uit het urinestelsel binnen 90 dagen, zoals gemeten door radiologische beoordeling.
90 dagen
Verdraagbaarheid van de aanwezigheid van het apparaat gedefinieerd als beoordeling van pijn via de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) en Patient Diary voor pijnstillers.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verdraagbaarheid van de aanwezigheid van het apparaat gedefinieerd als beoordeling van pijn via de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) en Patient Diary voor pijnstillers.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adva-Tec

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Northwest Clinical Research Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN 0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen