Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu Uriprene® po nieskomplikowanej uretoskopii (URIPRENE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Adva-Tec

URIPRENE: Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu ADVA-Tec Uriprene® po nieskomplikowanej uretoskopii

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu ADVA-Tec Uriprene®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu ADVA-Tec Uriprene®. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu Uriprene® poprzez ocenę odpowiedniego bezinwazyjnego drenażu podczas użytkowania oraz czasu do całkowitej degradacji lub przejścia fragmentów/segmentów stentu z układu moczowego na podstawie oceny radiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roberta Hines, BS
  • Numer telefonu: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku >21, <80 lat; łącznie z mężczyznami i kobietami.
  2. Pacjenci z jednostronnymi kamieniami moczowodowymi lub nerkowymi, którzy przeszli udaną, nieskomplikowaną ureteroskopię (UURS).
  3. Osoby o wzroście i masie ciała zdolne do umieszczenia stentu moczowodu o długości 20, 22, 24, 26, 28 lub 30 mm, zgodnie z oceną badacza.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i są gotowe poddać się wszelkim ocenom kontrolnym zgodnie z określonym harmonogramem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią anatomicznej nieprawidłowości dróg moczowych.
  2. Obecność przetoki moczowodowej.
  3. Obecność raka urotelialnego, guza moczowodu lub guza nerki.
  4. Obecność zewnętrznego ucisku moczowodu.
  5. Obecność blokady lub zwężenia moczowodu.
  6. Niedrożność ujścia pęcherza lub pęcherz neurogenny.
  7. Pacjenci ze znanym/zdiagnozowanym pęcherzem nadreaktywnym (OAB).
  8. Osoby ze znanym/zdiagnozowanym nietrzymaniem moczu z parcia (UUI).
  9. Pacjenci ze znaną, czynną infekcją górnych lub dolnych dróg moczowych w momencie założenia stentu.
  10. Osoby z poziomem kreatyniny ˃2,5 mg/dl.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji w ocenie badacza i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.
  12. Utknięte kamienie moczowodu nadal na miejscu i/lub niepełna fragmentacja kamienia.
  13. Perforacja moczowodu.
  14. Rachunki Staghorna.
  15. Osoby z pojedynczą nerką.
  16. Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmowane leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna (leki przeciwpłytkowe są dozwolone).
  17. Alergia na kontrast, której nie można odpowiednio wyleczyć.
  18. Uczestnik ma znane poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub inny powód, dla którego nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami uzupełniającymi badania lub nie jest w stanie rzetelnie wypełnić kwestionariuszy pacjentów.
  19. Każdy stan, w opinii badacza, który uzna pacjenta za niekwalifikującego się do leczenia stentem Uriprene®.
  20. Podmiot ma znaną istotną współistniejącą chorobę z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  21. Wiadomo, że podmiot jest obecnie zapisany do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umieszczenie stentu moczowodu po ureteroskopii
Pacjenci z jednostronnymi fragmentami kamieni moczowodowych lub nerkowych, którzy przeszli nieskomplikowaną ureteroskopię (UURS)
Urządzenie: Uriprene® Ulegający degradacji tymczasowy stent moczowodu
Oceń odpowiedni bezinwazyjny drenaż podczas użytkowania i czas do całkowitej degradacji lub przejścia fragmentów/segmentów stentu z układu moczowego za pomocą oceny radiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako obecność stentu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Sukces badania definiowany jako odpowiedni krótkotrwały drenaż moczu, zdefiniowany jako obecność stentu w moczowodzie i brak interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej w celu leczenia objawów w moczowodzie ze stentem w ciągu pierwszych 48 godzin po założeniu.
48 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany jako ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych w 90-dniowym okresie obserwacji (częstość występowania, związek z urządzeniem i nasilenie) w porównaniu z historyczną kontrolą degradowalnego stentu do moczowodu i plastikowych stentów do moczowodu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Odpowiedni drenaż moczu bez interwencji i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem przez cały 90-dniowy okres obserwacji.
90 dni
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita degradacja/eliminacja stentu z układu moczowego w ciągu 90 dni mierzona oceną radiologiczną.
90 dni
Tolerancja obecności urządzenia zdefiniowana jako ocena bólu za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) i dzienniczka pacjenta dla leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 90 dni
Tolerancja obecności urządzenia zdefiniowana jako ocena bólu za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) i dzienniczka pacjenta dla leków przeciwbólowych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adva-Tec

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwest Clinical Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN 0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami