Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne for den Uriprene® nedbrydelige midlertidige ureterale stent efter ukompliceret ureteroskopi (URIPRENE)

29. september 2025 opdateret af: Adva-Tec

URIPRENE: Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​den ADVA-Tec Uriprene® nedbrydelige midlertidige ureterale stent efter ukompliceret ureteroskopi

Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at demonstrere sikkerheden og enhedens ydeevne af den ADVA-Tec Uriprene® nedbrydelige midlertidige ureterale stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at demonstrere sikkerheden og enhedens ydeevne af den ADVA-Tec Uriprene® nedbrydelige midlertidige ureterale stent. Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Uriprene® Stenten ved at vurdere tilstrækkelig interventionsfri dræning under brug og tiden til fuldstændig nedbrydning eller passage af stentfragmenter/-segmenter fra urinsystemet ved radiologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er >21, <80 år gamle; inklusive hanner og hunner.
  2. Personer med unilaterale ureter- eller nyresten, som har gennemgået en vellykket, ukompliceret ureteroskopi (UURS).
  3. Forsøgspersoner med en højde og kropsstørrelse i stand til at rumme en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lang ureteral stent, som vurderet af investigator.
  4. Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til den specificerede tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med en anatomisk abnormitet i urinvejene.
  2. Tilstedeværelse af ureteral fistel.
  3. Tilstedeværelse af urothelial cancer, ureteral tumor eller nyretumor.
  4. Tilstedeværelse af ydre kompression af urinlederen.
  5. Tilstedeværelse af ureteral blokering eller forsnævring.
  6. Obstruktion af blæreudløb eller neurogen blære.
  7. Personer med kendt/diagnosticeret overaktiv blære (OAB).
  8. Personer med kendt/diagnosticeret urge urininkontinens (UUI).
  9. Personer med en kendt, aktiv øvre eller nedre urinvejsinfektion på tidspunktet for stentindsættelse.
  10. Forsøgspersoner med et kreatininniveau på ˃2,5 mg/dl.
  11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  12. Påvirkede uretersten er stadig på plads og/eller ufuldstændig stenfragmentering.
  13. Ureterperforering.
  14. Staghorn calculi.
  15. Personer med en solitær nyre.
  16. Anamnese med blødende diatese eller i øjeblikket tager blodfortyndende midler såsom warfarin (blodpladehæmmende midler er tilladt).
  17. Kontrastallergi, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  18. Forsøgspersonen har kendt alvorlig psykiatrisk lidelse, stofmisbrug eller anden grund til at være ude af stand til at følge opfølgningsinstruktionerne i forsøget eller ude af stand til pålideligt at udfylde patientspørgeskemaer.
  19. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, ville anse et forsøgsperson som uegnet til behandling med Uriprene® Stent.
  20. Forsøgspersonen har en kendt betydelig samtidig sygdom med en forventet levetid på <1 år.
  21. Det vides, at forsøgspersonen i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placering af ureteral stent efter ureteroskopi
Personer med unilaterale ureterale eller nyrestensfragmenter, som har gennemgået en ukompliceret ureteroskopi (UURS)
Enhed: Uriprene® nedbrydelig midlertidig ureterstent
Vurder tilstrækkelig indgrebsfri dræning under brug og tiden til fuldstændig nedbrydning eller passage af stentfragmenter/-segmenter fra urinsystemet ved radiologisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt defineret som tilstedeværelsen af ​​stenten i løbet af de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Studiesucces defineret som tilstrækkelig kortvarig urindræning, defineret som tilstedeværelsen af ​​stenten i urinlederen og manglen på kirurgisk eller invasiv indgreb til behandling af symptomer i den stentede urinleder i løbet af de første 48 timer efter anbringelsen.
48 timer
Primært sikkerhedsendepunkt defineret som vurdering af uønskede hændelser gennem 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af uønskede hændelser gennem den 90-dages opfølgningsperiode (hyppighed, forhold til enhed og sværhedsgrad) sammenlignet med den historiske kontrolnedbrydelige ureterale stent og plast ureteral stents
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk succes
Tidsramme: 90 dage
Tilstrækkelig urindræning uden indgreb og ingen definitivt enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele den 90-dages opfølgningsperiode.
90 dage
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: 90 dage
Fuldstændig nedbrydning/eliminering af stenten fra urinsystemet inden for 90 dage målt ved radiologisk vurdering.
90 dage
Tolerabilitet af apparattilstedeværelse defineret som vurdering af smerte via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) og patientdagbog for smertestillende medicin.
Tidsramme: 90 dage
Tolerabilitet af apparattilstedeværelse defineret som vurdering af smerte via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) og patientdagbog for smertestillende medicin.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adva-Tec

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwest Clinical Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN 0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterale sygdomme

Kliniske forsøg med Uriprene® nedbrydelig midlertidig ureterstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger